O efeito da anakinra na secreção de insulina
23 de março de 2012 atualizado por: Radboud University Medical Center
O Efeito do Antagonista do Receptor da Interleucina-1 na Secreção de Insulina em Indivíduos com Disfunção das Células Beta
Justificativa: Uma vez que o diabetes se desenvolve, a função das células β se deteriora progressivamente e são necessárias abordagens terapêuticas que previnam ou retardem a perda da função das células β no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Descobertas recentes sugerem que a interleucina-1 (IL-1) pode estar envolvida na disfunção progressiva das células β no diabetes mellitus tipo 2.
Objetivo: determinar se o bloqueio de IL-1β por IL-1ra humano recombinante (anakinra) melhora a função das células beta em indivíduos com disfunção das células β.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância à glicose prejudicada avaliada por teste oral de tolerância à glicose e/ou glicose em jejum prejudicada (≥ 5,6 mmol/L) e/ou níveis de HbA1c de 5,7-6,4%
- IMC >25 kg/m2
- Idade 40-70 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus conhecido
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5%
- Imunodeficiência ou tratamento imunossupressor (incluindo agentes bloqueadores de TNFα e corticosteroides)
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios (incluindo corticosteróides e anti-inflamatórios não esteróides, 100 mg ou menos de aspirina é permitido)
- Sinais de infecção atual (febre, proteína C-reativa >30 mmol/L, tratamento com antibióticos, diagnóstico anterior ou atual de tuberculose)
- Uma história de infecções recorrentes
- Gravidez ou amamentação (contracepção de pelo menos 3 meses antes da inclusão é necessária)
- Doença hepática definida como nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal
- Doença renal definida como MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Neutropenia < 2x 109/L
- Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
- Qualquer condição médica que possa interferir no protocolo de estudo atual
- Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anakinra
Anakinra 150 mg/dia durante quatro semanas
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150 mg sc uma vez ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo durante quatro semanas
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150 mg sc uma vez ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o efeito de anakinra na secreção de insulina, derivada de grampos hiperglicêmicos.
Prazo: após 4 semanas de tratamento com anakinra
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após 4 semanas de tratamento com anakinra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito do anakinra na sensibilidade à insulina.
Prazo: após 4 semanas de tratamento com anakinra
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Teste oral de tolerância à glicose
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após 4 semanas de tratamento com anakinra
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Efeitos de anakinra na morfologia das células de gordura e expressão gênica
Prazo: após 4 semanas de tratamento com anakinra
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Fatbiópsia
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após 4 semanas de tratamento com anakinra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anakinra1
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