インスリン分泌に対するアナキンラの効果
2012年3月23日 更新者：Radboud University Medical Center
ベータ細胞機能不全を患う被験者のインスリン分泌に対するインターロイキン-1受容体拮抗薬の効果
理論的根拠: 糖尿病が発症すると、β 細胞機能は徐々に低下するため、2 型糖尿病の治療には、β 細胞機能の遅延損失を防ぐ治療アプローチが必要です。 最近の発見は、インターロイキン 1 (IL-1) が 2 型糖尿病における進行性の β 細胞機能不全に関与している可能性を示唆しています。
目的: 組換えヒト IL-1ra (アナキンラ) による IL-1β のブロックが、β 細胞機能不全のある被験者のベータ細胞機能を改善するかどうかを確認すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口ブドウ糖負荷試験によって評価される耐糖能障害および/または空腹時血糖障害（≧5.6 mmol/L）および/またはHbA1cレベル5.7〜6.4%
- BMI >25 kg/m2
- 年齢 40～70歳
除外基準:
- 既知の糖尿病
- 空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L または HbA1c ≥ 6.5%
- 免疫不全または免疫抑制治療（TNFα遮断薬およびコルチコステロイドを含む）
- 抗炎症薬の使用（コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬を含み、アスピリンは100 mg以下が許可されます）
- 現在の感染の兆候（発熱、C反応性タンパク質>30 mmol/L、抗生物質による治療、以前または現在の結核の診断）
- 再発性感染症の病歴
- 妊娠中または授乳中（少なくとも3か月以上の避妊が必要です）
- 肝疾患は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルが正常範囲の上限の3倍を超えるものとして定義されます。
- MDRD < 60 ml/min/1.73m2 として定義される腎疾患
- 好中球減少症 < 2x 109/L
- 裁判の性質や範囲、必要な手続きを理解できない。
- 現在の研究計画を妨げる可能性のある病状
- 初回投与前60日以内の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ
アナキンラ 150 mg/日を 4 週間投与
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4週間の間、1日1回150mgを皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間の間のプラセボ
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4週間の間、1日1回150mgを皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高血糖クランプから得られる、インスリン分泌に対するアナキンラの効果を決定する。
時間枠：アナキンラによる4週間の治療後
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アナキンラによる4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性に対するアナキンラの影響を確認するため。
時間枠：アナキンラの4週間の治療後
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経口ブドウ糖負荷試験
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アナキンラの4週間の治療後
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脂肪細胞の形態および遺伝子発現に対するアナキンラの影響
時間枠：アナキンラによる4週間の治療後
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脂肪生検
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アナキンラによる4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラの臨床試験
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了