El efecto de Anakinra en la secreción de insulina
23 de marzo de 2012 actualizado por: Radboud University Medical Center
El efecto del antagonista del receptor de la interleucina-1 sobre la secreción de insulina en sujetos con disfunción de las células beta
Justificación: una vez que se desarrolla la diabetes, la función de las células β se deteriora progresivamente y se necesitan enfoques terapéuticos que prevengan o retrasen la pérdida de la función de las células β en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Hallazgos recientes sugieren que la interleucina-1 (IL-1) puede estar involucrada en la disfunción progresiva de las células β en la diabetes mellitus tipo 2.
Objetivo: determinar si el bloqueo de IL-1β por IL-1ra humana recombinante (anakinra) mejora la función de las células beta en sujetos con disfunción de células β.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la tolerancia a la glucosa evaluada mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas (≥ 5,6 mmol/L) y/o niveles de HbA1c de 5,7-6,4 %
- IMC >25 kg/m2
- Edad 40-70 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus conocida
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 %
- Inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor (incluidos los agentes bloqueantes del TNFα y los corticosteroides)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios (incluidos los corticosteroides y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se permite 100 mg o menos de aspirina)
- Signos de infección actual (fiebre, proteína C reactiva >30 mmol/L, tratamiento con antibióticos, diagnóstico previo o actual de tuberculosis)
- Antecedentes de infecciones recurrentes.
- Embarazo o lactancia (anticoncepción de al menos 3 meses antes de que se requiera la inclusión)
- Enfermedad hepática definida como un nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de tres veces el límite superior del rango normal
- Enfermedad renal definida como MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Neutropenia < 2x 109/L
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el protocolo de estudio actual
- Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
Anakinra 150 mg/día durante cuatro semanas
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150 mg sc una vez al día durante cuatro semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante cuatro semanas
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150 mg sc una vez al día durante cuatro semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el efecto de la anakinra sobre la secreción de insulina, derivada de las pinzas hiperglucémicas.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con anakinra
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después de 4 semanas de tratamiento con anakinra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de anakinra sobre la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con anakinra
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Test oral de tolerancia a la glucosa
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después de 4 semanas de tratamiento con anakinra
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Efectos de anakinra sobre la morfología de las células grasas y la expresión génica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con anakinra
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Biopsia de grasa
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después de 4 semanas de tratamiento con anakinra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anakinra1
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