Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Anakinra på insulinsekretion

23. marts 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkningen af ​​interleukin-1-receptorantagonist på insulinsekretion hos personer med betacelledysfunktion

Begrundelse: Når først diabetes udvikler sig, forværres β-cellefunktionen gradvist, og terapeutiske tilgange, der forhindrer forsinkelser i tab af β-cellefunktion, er nødvendige i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus. Nylige resultater tyder på, at interleukin-1 (IL-1) kan være involveret i den progressive β-celledysfunktion ved type 2 diabetes mellitus.

Formål: at bestemme, om blokering af IL-1β af rekombinant human IL-1ra (anakinra) forbedrer beta-cellefunktion hos personer med β-celledysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat glucosetolerance vurderet ved oral glucosetolerancetest og/eller nedsat fastende glucose (≥ 5,6 mmol/L) og/eller HbA1c-niveauer på 5,7-6,4 %
  • BMI >25 kg/m2
  • Alder 40-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes mellitus
  • Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Immundefekt eller immunsuppressiv behandling (herunder TNFα-blokerende midler og kortikosteroider)
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler (inklusive kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, 100 mg eller mindre aspirin er tilladt)
  • Tegn på aktuel infektion (feber, C-reaktivt protein >30 mmol/L, behandling med antibiotika, tidligere eller nuværende tuberkulosediagnose)
  • En historie med tilbagevendende infektioner
  • Graviditet eller amning (prævention i mindst 3 måneder før inklusion er påkrævet)
  • Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Nyresygdom defineret som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
  • Neutropeni < 2x 109/L
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den aktuelle undersøgelsesprotokol
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Anakinra 150 mg/dag i fire uger
Medicin: Anakinra
150 mg sc én gang dagligt i fire uger
Andre navne:
  • Kineret
  • Interleukin1-receptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo i fire uger
Medicin: Anakinra
150 mg sc én gang dagligt i fire uger
Andre navne:
  • Kineret
  • Interleukin1-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​anakinra på insulinsekretion, som afledt af hyperglykæmiske klemmer.
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med anakinra
efter 4 ugers behandling med anakinra

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten på anakinra på insulinfølsomhed.
Tidsramme: efter 4 ugers behandling af anakinra
Oral glukosetolerancetest
efter 4 ugers behandling af anakinra
Effekter af anakinra på fedtcellemorfologi og genekspression
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med anakinra
Fedtbiopsi
efter 4 ugers behandling med anakinra

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anakinra1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner