Vliv Anakinry na sekreci inzulínu
23. března 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Účinek antagonisty receptoru interleukinu-1 na sekreci inzulínu u subjektů s dysfunkcí beta buněk
Odůvodnění: Jakmile dojde k rozvoji diabetu, funkce β-buněk se progresivně zhoršuje a při léčbě diabetes mellitus 2. typu jsou zapotřebí terapeutické přístupy, které zabraňují zpožděné ztrátě funkce β-buněk. Nedávné poznatky naznačují, že interleukin-1 (IL-1) se může podílet na progresivní dysfunkci β-buněk u diabetes mellitus 2. typu.
Cíl: zjistit, zda blokování IL-1p rekombinantním lidským IL-1ra (anakinra) zlepšuje funkci beta-buněk u subjektů s dysfunkcí p-buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha glukózové tolerance hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem a/nebo zhoršená hladina glukózy nalačno (≥ 5,6 mmol/l) a/nebo hladiny HbA1c 5,7–6,4 %
- BMI >25 kg/m2
- Věk 40-70 let
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1c ≥ 6,5 %
- Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba (včetně látek blokujících TNFα a kortikosteroidů)
- Užívání protizánětlivých léků (včetně kortikosteroidů a nesteroidních protizánětlivých léků, je povoleno 100 mg nebo méně aspirinu)
- Známky současné infekce (horečka, C-reaktivní protein >30 mmol/l, léčba antibiotiky, předchozí nebo současná diagnóza tuberkulózy)
- Anamnéza opakujících se infekcí
- Těhotenství nebo kojení (je vyžadována antikoncepce minimálně 3 měsíce před zařazením)
- Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- Onemocnění ledvin definované jako MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Neutropenie < 2x 109/l
- Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat aktuální protokol studie
- Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anakinra
Anakinra 150 mg/den po dobu čtyř týdnů
|
150 mg sc jednou denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu čtyř týdnů
|
150 mg sc jednou denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinek anakinry na sekreci inzulínu, jak je odvozeno z hyperglykemických svorek.
Časové okno: po 4 týdnech léčby anakinrou
|
po 4 týdnech léčby anakinrou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek na anakinru na citlivost na inzulín.
Časové okno: po 4týdenní léčbě anakinrou
|
Orální glukózový toleranční test
|
po 4týdenní léčbě anakinrou
|
|
Účinky anakinry na morfologii tukových buněk a genovou expresi
Časové okno: po 4 týdnech léčby anakinrou
|
Fatbiopsie
|
po 4 týdnech léčby anakinrou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anakinra1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .