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L'effet de l'Anakinra sur la sécrétion d'insuline

23 mars 2012 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'effet de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 sur la sécrétion d'insuline chez les sujets présentant un dysfonctionnement des cellules bêta

Justification : Une fois que le diabète se développe, la fonction des cellules β se détériore progressivement et des approches thérapeutiques qui empêchent ou retardent la perte de la fonction des cellules β sont nécessaires dans le traitement du diabète sucré de type 2. Des découvertes récentes suggèrent que l'interleukine-1 (IL-1) pourrait être impliquée dans le dysfonctionnement progressif des cellules β dans le diabète sucré de type 2.

Objectif : déterminer si le blocage de l'IL-1β par l'IL-1ra humain recombinant (anakinra) améliore la fonction des cellules bêta chez les sujets présentant un dysfonctionnement des cellules β.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tolérance au glucose altérée évaluée par un test de tolérance au glucose oral et/ou glycémie à jeun altérée (≥ 5,6 mmol/L) et/ou taux d'HbA1c de 5,7 à 6,4 %
  • IMC >25 kg/m2
  • Âge 40-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré connu
  • Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 %
  • Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur (dont anti-TNFα et corticoïdes)
  • Utilisation d'anti-inflammatoires (y compris les corticostéroïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, 100 mg ou moins d'aspirine sont autorisés)
  • Signes d'infection actuelle (fièvre, protéine C-réactive > 30 mmol/L, traitement aux antibiotiques, diagnostic antérieur ou actuel de tuberculose)
  • Une histoire d'infections récurrentes
  • Grossesse ou allaitement (une contraception d'au moins 3 mois avant l'inclusion est requise)
  • Maladie hépatique définie par un taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale
  • Maladie rénale définie comme MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Neutropénie < 2x 109/L
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises.
  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole d'étude actuel
  • Participation à un essai de médicament dans les 60 jours précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra
Anakinra 150 mg/jour pendant quatre semaines
Médicament: Anakinra
150 mg sc une fois par jour pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Kinéret
  • Antagoniste des récepteurs de l'interleukine1
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant quatre semaines
Médicament: Anakinra
150 mg sc une fois par jour pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Kinéret
  • Antagoniste des récepteurs de l'interleukine1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de l'anakinra sur la sécrétion d'insuline, dérivée des pinces hyperglycémiques.
Délai: après 4 semaines de traitement par anakinra
après 4 semaines de traitement par anakinra

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de l'anakinra sur la sensibilité à l'insuline.
Délai: après 4 semaines de traitement d'anakinra
Test oral de tolérance au glucose
après 4 semaines de traitement d'anakinra
Effets de l'anakinra sur la morphologie des cellules graisseuses et l'expression des gènes
Délai: après 4 semaines de traitement par anakinra
Fatbiopsie
après 4 semaines de traitement par anakinra

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anakinra1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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