Az Anakinra hatása az inzulinszekrécióra
2012. március 23. frissítette: Radboud University Medical Center
Az interleukin-1 receptor antagonista hatása az inzulinszekrécióra béta-sejt diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Indoklás: A cukorbetegség kialakulása után a β-sejtek funkciója fokozatosan romlik, és a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében olyan terápiás megközelítésekre van szükség, amelyek megakadályozzák a β-sejt funkció késleltetett elvesztését. A legújabb eredmények arra utalnak, hogy az interleukin-1 (IL-1) szerepet játszhat a 2-es típusú diabetes mellitusban kialakuló progresszív β-sejt-diszfunkcióban.
Célkitűzés: annak meghatározása, hogy az IL-1β blokkolása rekombináns humán IL-1ra-val (anakinra) javítja-e a béta-sejtek működését β-sejt-diszfunkcióban szenvedő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent glükóztolerancia orális glükóz tolerancia teszttel és/vagy csökkent éhomi glükóz (≥ 5,6 mmol/L) és/vagy 5,7-6,4%-os HbA1c szint
- BMI >25 kg/m2
- Életkor 40-70 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert diabetes mellitus
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/L vagy HbA1c ≥ 6,5%
- Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelés (beleértve a TNFα-blokkolókat és a kortikoszteroidokat)
- Gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása (beleértve a kortikoszteroidokat és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, 100 mg vagy annál kevesebb aszpirin megengedett)
- Aktuális fertőzés jelei (láz, C-reaktív fehérje >30 mmol/l, antibiotikus kezelés, tuberkulózis korábbi vagy jelenlegi diagnózisa)
- Ismétlődő fertőzések története
- Terhesség vagy szoptatás (a felvétel előtt legalább 3 hónapos fogamzásgátlás szükséges)
- Májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának
- Vesebetegség meghatározása: MDRD < 60 ml/perc/1,73 m2
- Neutropénia < 2x 109/L
- Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálati protokollt
- Részvétel gyógyszertesztben az első adag beadását megelőző 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anakinra
Anakinra 150 mg/nap négy héten keresztül
|
150 mg sc naponta egyszer négy héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo négy héten keresztül
|
150 mg sc naponta egyszer négy héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anakinra inzulinszekrécióra gyakorolt hatásának meghatározása, a hiperglikémiás szorítókból eredően.
Időkeret: 4 hetes anakinra-kezelés után
|
4 hetes anakinra-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anakinrának az inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának meghatározása.
Időkeret: 4 hetes anakinra-kezelés után
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
4 hetes anakinra-kezelés után
|
|
Az anakinra hatása a zsírsejtek morfológiájára és génexpressziójára
Időkeret: 4 hetes anakinra-kezelés után
|
Zsírbiopszia
|
4 hetes anakinra-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anakinra1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .