Effekten av Anakinra på insulinsekresjon
23. mars 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Effekten av interleukin-1-reseptorantagonist på insulinsekresjon hos personer med betacelledysfunksjon
Begrunnelse: Så snart diabetes utvikler seg, forverres β-cellefunksjonen gradvis, og terapeutiske tilnærminger som forhindrer forsinket tap av β-cellefunksjon er nødvendig i behandlingen av type 2 diabetes mellitus. Nyere funn tyder på at interleukin-1 (IL-1) kan være involvert i den progressive β-celledysfunksjonen ved type 2 diabetes mellitus.
Mål: å bestemme om blokkering av IL-1β av rekombinant human IL-1ra (anakinra) forbedrer beta-cellefunksjonen hos personer med β-celledysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse vurdert ved oral glukosetoleransetest og/eller nedsatt fastende glukose (≥ 5,6 mmol/L) og/eller HbA1c-nivåer på 5,7-6,4 %
- BMI >25 kg/m2
- Alder 40-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes mellitus
- Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling (inkludert TNFα-blokkere og kortikosteroider)
- Bruk av antiinflammatoriske legemidler (inkludert kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 100 mg eller mindre aspirin er tillatt)
- Tegn på nåværende infeksjon (feber, C-reaktivt protein >30 mmol/L, behandling med antibiotika, tidligere eller nåværende diagnose av tuberkulose)
- En historie med tilbakevendende infeksjoner
- Graviditet eller amming (prevensjon i minst 3 måneder før inkludering er nødvendig)
- Leversykdom definert som aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
- Nyresykdom definert som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Nøytropeni < 2x 109/L
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjeldende studieprotokoll
- Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anakinra
Anakinra 150 mg/dag i løpet av fire uker
|
150 mg sc en gang daglig i løpet av fire uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i fire uker
|
150 mg sc en gang daglig i løpet av fire uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av anakinra på insulinsekresjon, som avledet fra hyperglykemiske klemmer.
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med anakinra
|
etter 4 ukers behandling med anakinra
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten på anakinra på insulinfølsomhet.
Tidsramme: etter 4 ukers behandling av anakinra
|
Oral glukosetoleransetest
|
etter 4 ukers behandling av anakinra
|
|
Effekter av anakinra på fettcellemorfologi og genuttrykk
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med anakinra
|
Fettbiopsi
|
etter 4 ukers behandling med anakinra
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anakinra1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .