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Die Wirkung von Anakinra auf die Insulinsekretion

23. März 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten auf die Insulinsekretion bei Patienten mit Betazell-Dysfunktion

Begründung: Sobald sich Diabetes entwickelt, verschlechtert sich die Funktion der β-Zellen zunehmend und bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus sind therapeutische Ansätze erforderlich, die einen verzögerten Verlust der β-Zellfunktion verhindern. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Interleukin-1 (IL-1) an der fortschreitenden β-Zell-Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes mellitus beteiligt sein könnte.

Ziel: Bestimmung, ob die Blockierung von IL-1β durch rekombinantes menschliches IL-1ra (Anakinra) die Betazellfunktion bei Patienten mit β-Zelldysfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz, ermittelt durch oralen Glukosetoleranztest und/oder beeinträchtigte Nüchternglukose (≥ 5,6 mmol/l) und/oder HbA1c-Werte von 5,7–6,4 %
  • BMI >25 kg/m2
  • Alter 40-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Nüchternplasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5 %
  • Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung (einschließlich TNFα-Blocker und Kortikosteroide)
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich Kortikosteroiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, 100 mg oder weniger Aspirin sind erlaubt)
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion (Fieber, C-reaktives Protein >30 mmol/L, Behandlung mit Antibiotika, frühere oder aktuelle Diagnose einer Tuberkulose)
  • Eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Verhütung mindestens 3 Monate vor Aufnahme erforderlich)
  • Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Nierenerkrankung definiert als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Neutropenie < 2x 109/L
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang des Prozesses sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Jeder medizinische Zustand, der das aktuelle Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Anakinra 150 mg/Tag über vier Wochen
Arzneimittel: Anakinra
150 mg sc einmal täglich über vier Wochen
Andere Namen:
  • Kineret
  • Interleukin1-Rezeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo während vier Wochen
Arzneimittel: Anakinra
150 mg sc einmal täglich über vier Wochen
Andere Namen:
  • Kineret
  • Interleukin1-Rezeptor-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Anakinra auf die Insulinsekretion, abgeleitet von hyperglykämischen Klammern.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Anakinra
nach 4 Wochen Behandlung mit Anakinra

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Anakinra auf die Insulinsensitivität zu bestimmen.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung mit Anakinra
Oraler Glukosetoleranz-Test
nach 4-wöchiger Behandlung mit Anakinra
Auswirkungen von Anakinra auf die Morphologie und Genexpression von Fettzellen
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit Anakinra
Fettbiopsie
nach 4 Wochen Behandlung mit Anakinra

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anakinra1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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