Effekten av Anakinra på insulinsekretion
23 mars 2012 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Effekten av interleukin-1-receptorantagonist på insulinsekretion hos patienter med betacellsdysfunktion
Motivering: När diabetes väl utvecklas försämras β-cellsfunktionen progressivt och terapeutiska metoder som förhindrar fördröjning av förlust av β-cellsfunktion behövs vid behandling av typ 2-diabetes mellitus. Nya fynd tyder på att interleukin-1 (IL-1) kan vara involverad i den progressiva β-celldysfunktionen vid typ 2-diabetes mellitus.
Syfte: att bestämma om blockering av IL-1β av rekombinant human IL-1ra (anakinra) förbättrar betacellsfunktionen hos patienter med β-cellsdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedsatt glukostolerans bedömd med oralt glukostoleranstest och/eller nedsatt fasteglukos (≥ 5,6 mmol/L) och/eller HbA1c-nivåer på 5,7–6,4 %
- BMI >25 kg/m2
- Ålder 40-70 år
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes mellitus
- Fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Immunbrist eller immunsuppressiv behandling (inklusive TNFα-blockerare och kortikosteroider)
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel (inklusive kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, 100 mg eller mindre acetylsalicylsyra är tillåtet)
- Tecken på aktuell infektion (feber, C-reaktivt protein >30 mmol/L, behandling med antibiotika, tidigare eller aktuell tuberkulosdiagnos)
- En historia av återkommande infektioner
- Graviditet eller amning (preventivmedel i minst 3 månader innan inkludering krävs)
- Leversjukdom definierad som en nivå av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas på mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
- Njursjukdom definierad som MDRD < 60 ml/min/1,73m2
- Neutropeni < 2x 109/L
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
- Alla medicinska tillstånd som kan störa det aktuella studieprotokollet
- Deltagande i en läkemedelsprövning inom 60 dagar före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
Anakinra 150 mg/dag under fyra veckor
|
150 mg sc en gång dagligen under fyra veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo under fyra veckor
|
150 mg sc en gång dagligen under fyra veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av anakinra på insulinsekretion, som härrör från hyperglykemiska klämmor.
Tidsram: efter 4 veckors behandling med anakinra
|
efter 4 veckors behandling med anakinra
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten på anakinra på insulinkänsligheten.
Tidsram: efter 4 veckors behandling av anakinra
|
Oralt glukostoleranstest
|
efter 4 veckors behandling av anakinra
|
|
Effekter av anakinra på fettcellsmorfologi och genuttryck
Tidsram: efter 4 veckors behandling med anakinra
|
Fettbiopsi
|
efter 4 veckors behandling med anakinra
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anakinra1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .