阿那白滞素对 1 型糖尿病患者胰岛素敏感性的影响
白细胞介素-1 受体拮抗剂对 1 型糖尿病患者胰岛素敏感性的影响。
本研究的目的是测试阿那白滞素是否能够降低胰岛素抵抗。
这将在超重的 I 型糖尿病患者中进行测试，这些患者没有残留的 β 细胞功能。 通过使用这个患者组，对血糖控制的所有积极影响都应该是胰岛素敏感性提高的结果。
研究概览
详细说明
虽然通常与 2 型糖尿病有关，但胰岛素抵抗已在 1 型糖尿病中得到证实。 胰岛素抵抗也可能在 1 型糖尿病的病理生理学中发挥重要作用。 一旦出现糖尿病，长期升高的葡萄糖水平会进一步诱发胰岛素抵抗（葡萄糖毒性）。
炎症是肥胖和胰岛素抵抗之间的重要联系。 高血糖引起的胰岛素抵抗的机制尚不清楚，但显然与高血糖水平有关。 有迹象表明慢性高血糖会诱发炎症，例如高血糖会诱发 IL-1β 释放，最近的研究表明与硫氧还蛋白相互作用蛋白 (TXNIP) 在 β 细胞水平上有相互作用，但我们自己也发现组，在脂肪组织水平
总之，这些发现表明，通过白细胞介素 1 受体拮抗剂阿那白滞素阻断 IL-1β 受体激活，可能逆转与肥胖和/或慢性高血糖相关的胰岛素抵抗。 当应用于 2 型糖尿病（高血糖）受试者时，阻断 IL-1β 应在 β 细胞功能水平和胰岛素敏感性水平上减少葡萄糖毒性的影响。 当应用于 1 型糖尿病（高血糖）受试者时，葡萄糖毒性对胰岛素敏感性水平的影响应该会降低。
为了能够研究 IL-1β 阻断对胰岛素敏感性的孤立影响，本研究将在 1 型糖尿病受试者中检验这一假设，从而为高血糖、炎症之间拟议的联系提供人体体内原理证明和胰岛素抵抗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- 招聘中
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病5年以上
- 体重指数 > 25 kg/m2
- 胰岛素需求 > 0.5 U/kg 体重
- HbA1c>7.5%，血糖控制稳定
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 存在可能干扰当前研究方案的任何医疗状况。
- 免疫缺陷或免疫抑制治疗（包括 TNFα 阻断剂和皮质类固醇）
- 抗炎药（包括非甾体类抗炎药，阿司匹林每天允许服用100毫克或更少）
- 当前感染的迹象（发烧、C 反应蛋白 (CRP) > 30 mmol/l、使用抗生素治疗、既往或当前诊断为结核病。
- 反复感染史
- 怀孕或哺乳期（生育期女性需至少提前3个月避孕）
- 肝病（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平超过正常范围上限的三倍）
- 肾脏疾病（肌酐 > 130 µmol/l
- 中性粒细胞减少 < 2 x 109/l
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动力装置
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每天一次 100 mg kineret 皮下注射 8 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过正常血糖高胰岛素钳夹测定的胰岛素敏感性
大体时间：与基线相比，阿那白滞素治疗 1 周后胰岛素敏感性的变化
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通过正常血糖高胰岛素钳夹测量胰岛素敏感性
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与基线相比，阿那白滞素治疗 1 周后胰岛素敏感性的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：基线、治疗 1 周后和治疗终止后 4 周
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HbA1c，空腹血糖
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基线、治疗 1 周后和治疗终止后 4 周
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脂肪细胞胰岛素敏感性
大体时间：基线、治疗1周后、治疗终止后4周
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基线、治疗1周后、治疗终止后4周
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循环激素和炎症因子以及血脂
大体时间：基线、治疗1周后、治疗终止后4周
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基线、治疗1周后、治疗终止后4周
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通过正常血糖高胰岛素钳夹测定的胰岛素敏感性
大体时间：与基线相比，停止阿那白滞素治疗 4 周后胰岛素敏感性的变化
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通过正常血糖高胰岛素钳夹测量胰岛素敏感性
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与基线相比，停止阿那白滞素治疗 4 周后胰岛素敏感性的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cees J Tack, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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