Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Anakinry na wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 1

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ antagonisty receptora interleukiny-1 na wrażliwość na insulinę w cukrzycy typu 1.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy anakinra jest w stanie zmniejszyć oporność na insulinę.

Zostanie to przetestowane u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu I, u których nie ma resztkowej funkcji komórek beta. Korzystając z tej grupy pacjentów, wszystkie pozytywne efekty kontroli glikemii powinny być konsekwencją poprawy wrażliwości na insulinę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż typowo związana z cukrzycą typu 2, insulinooporność została udokumentowana w cukrzycy typu 1. Insulinooporność może również odgrywać ważną rolę w patofizjologii cukrzycy typu 1. Gdy pojawi się cukrzyca, chronicznie podwyższony poziom glukozy dodatkowo wywołuje oporność na insulinę (toksyczność glukozy).

Zapalenie jest ważnym łącznikiem między otyłością a insulinoopornością. Mechanizm oporności na insulinę wywołanej hiperglikemią nie jest jasny, ale ewidentnie musi być związany z wysokim poziomem glukozy. Istnieją przesłanki, że przewlekła hiperglikemia może wywoływać stan zapalny, na przykład hiperglikemia indukuje uwalnianie IL-1β, a ostatnie badania wykazały interakcję z białkiem oddziałującym z tioredoksyną (TXNIP), na poziomie komórek beta, ale także, jak odkryli nasi grupy, na poziomie tkanki tłuszczowej

Podsumowując, odkrycia te sugerują, że blokowanie aktywacji receptora IL-1β przez antagonistę receptora interleukiny-1, anakinrę, może odwrócić oporność na insulinę związaną zarówno z otyłością, jak i/lub przewlekłą hiperglikemią. Blokada IL-1β stosowana u osób (hiperglikemicznych) z cukrzycą typu 2 powinna zmniejszać skutki toksyczności glukozy zarówno na poziomie funkcji komórek beta, jak i na poziomie wrażliwości na insulinę. W przypadku zastosowania u osób (hiperglikemicznych) z cukrzycą typu 1, skutki toksyczności glukozy na poziomie wrażliwości na insulinę powinny ulec zmniejszeniu.

Aby móc zbadać izolowany wpływ blokady IL-1β na wrażliwość na insulinę, niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę u pacjentów z cukrzycą typu 1, a tym samym dostarczy dowód zasady in vivo u ludzi dla proponowanego związku między hiperglikemią, stanem zapalnym i insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad 5 lat
  • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2
  • Zapotrzebowanie na insulinę > 0,5 j./kg masy ciała
  • HbA1c >7,5%, stabilna kontrola glikemii

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zakłócać aktualny protokół badania.
  • Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne (w tym leki blokujące TNFα i kortykosteroidy)
  • Leki przeciwzapalne (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, dozwolone 100 mg lub mniej aspiryny dziennie)
  • Objawy aktualnej infekcji (gorączka, białko C-reaktywne (CRP) > 30 mmol/l, leczenie antybiotykami, przebyte lub aktualne rozpoznanie gruźlicy.
  • Historia nawracających infekcji
  • Ciąża lub karmienie piersią (w przypadku płodnych kobiet wymagana jest antykoncepcja przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  • Choroba wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
  • Choroba nerek (kreatynina > 130 µmol/l
  • Neutropenia < 2 x 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kineret
Lek: kineret
raz dziennie 100 mg kineretu podskórnie przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Anakinra
  • antagonista receptora interleukiny-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę określana metodą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
Ramy czasowe: zmiana wrażliwości na insulinę po 1 tygodniu leczenia anakinrą w porównaniu z wartością wyjściową
wrażliwość na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
zmiana wrażliwości na insulinę po 1 tygodniu leczenia anakinrą w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 1 tygodniu leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia
HbA1c, glukoza na czczo
linii podstawowej, po 1 tygodniu leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia
wrażliwość adipocytów na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 tygodniu leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
wyjściowa, po 1 tygodniu leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
krążące czynniki hormonalne i zapalne oraz profil lipidowy
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 tygodniu leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
wyjściowa, po 1 tygodniu leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
wrażliwość na insulinę określana metodą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
Ramy czasowe: zmiana wrażliwości na insulinę po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia anakinrą w porównaniu z wartością wyjściową
wrażliwość na insulinę mierzona metodą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
zmiana wrażliwości na insulinę po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia anakinrą w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na kineret

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj