Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Анакинры на чувствительность к инсулину при сахарном диабете 1 типа

13 апреля 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние антагониста рецептора интерлейкина-1 на чувствительность к инсулину при сахарном диабете 1 типа.

Цель этого исследования — проверить, способна ли анакинра снижать резистентность к инсулину.

Это будет проверено на пациентах с сахарным диабетом I типа с избыточным весом, у которых отсутствует остаточная функция бета-клеток. При использовании этой группы пациентов все положительные эффекты на гликемический контроль должны быть следствием улучшения чувствительности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя обычно это связано с диабетом 2 типа, инсулинорезистентность была зарегистрирована при диабете 1 типа. Инсулинорезистентность также может играть важную роль в патофизиологии сахарного диабета 1 типа. После возникновения диабета хронически повышенный уровень глюкозы вызывает дальнейшую резистентность к инсулину (токсичность глюкозы).

Воспаление является важным связующим звеном между ожирением и резистентностью к инсулину. Механизм резистентности к инсулину, вызванной гипергликемией, не ясен, но, очевидно, он должен быть связан с высоким уровнем глюкозы. Имеются признаки того, что хроническая гипергликемия может вызывать воспаление, например, гипергликемия вызывает высвобождение IL-1β, а недавние исследования показали взаимодействие с белком, взаимодействующим с тиоредоксином (TXNIP), на уровне бета-клеток, а также, как было обнаружено нашими собственными исследователями. группа, на уровне жировой ткани

В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что блокирование активации рецептора IL-1β с помощью антагониста рецептора интерлейкина-1 анакинры может обратить вспять резистентность к инсулину, связанную как с ожирением, так и/или с хронической гипергликемией. При применении у (гипергликемических) субъектов с диабетом 2 типа блокирование IL-1β должно уменьшать эффекты токсичности глюкозы как на уровне функции бета-клеток, так и на уровне чувствительности к инсулину. При применении у (гипергликемических) субъектов с сахарным диабетом 1 типа должны уменьшаться эффекты токсичности глюкозы на уровне чувствительности к инсулину.

Чтобы иметь возможность изучить изолированный эффект блокады IL-1β на чувствительность к инсулину, в этом исследовании будет проверена эта гипотеза на субъектах с диабетом 1 типа и, следовательно, предоставлено доказательство предполагаемой связи между гипергликемией, воспалением in vivo на людях. и резистентность к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа более 5 лет
  • Индекс массы тела > 25 кг/м2
  • Потребность в инсулине > 0,5 ЕД/кг массы тела
  • HbA1c>7,5%, стабильный гликемический контроль

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Наличие любого медицинского состояния, которое может помешать текущему протоколу исследования.
  • Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия (включая блокаторы TNFα и кортикостероиды)
  • Противовоспалительные препараты (в т.ч. нестероидные противовоспалительные препараты, допускается 100 мг и менее аспирина в сутки)
  • Признаки текущей инфекции (лихорадка, С-реактивный белок (СРБ) > 30 ммоль/л, лечение антибиотиками, перенесенный или текущий диагноз туберкулеза.
  • История рецидивирующих инфекций
  • Беременность или кормление грудью (для фертильных женщин требуется контрацепция не менее чем за 3 месяца до включения)
  • Заболевание печени (уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона)
  • Заболевания почек (креатинин > 130 мкмоль/л
  • Нейтропения < 2 х 109/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кинерет
Лекарство: кинерет
1 раз в сутки кинерет 100 мг подкожно в течение 8 дней
Другие имена:
  • анакинра
  • антагонист рецептора интерлейкина-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину, определяемая с помощью эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
Временное ограничение: изменение чувствительности к инсулину через 1 неделю лечения анакинрой по сравнению с исходным уровнем
чувствительность к инсулину, измеренная эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом
изменение чувствительности к инсулину через 1 неделю лечения анакинрой по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический контроль
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю лечения и через 4 недели после прекращения лечения
HbA1c, глюкоза натощак
исходный уровень, через 1 неделю лечения и через 4 недели после прекращения лечения
чувствительность адипоцитов к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 нед лечения, через 4 нед после окончания лечения
исходный уровень, через 1 нед лечения, через 4 нед после окончания лечения
циркулирующие гормональные и воспалительные факторы и липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 нед лечения, через 4 нед после окончания лечения
исходный уровень, через 1 нед лечения, через 4 нед после окончания лечения
чувствительность к инсулину, определяемая с помощью эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
Временное ограничение: изменение чувствительности к инсулину через 4 недели после прекращения лечения анакинрой по сравнению с исходным уровнем
чувствительность к инсулину, измеренная эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом
изменение чувствительности к инсулину через 4 недели после прекращения лечения анакинрой по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться