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Wirkung von Anakinra auf die Insulinsensitivität bei Typ-1-Diabetes mellitus

13. April 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirkung des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten auf die Insulinsensitivität bei Typ-1-Diabetes mellitus.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Anakinra die Insulinresistenz reduzieren kann.

Dies wird an übergewichtigen Typ-I-Diabetes-mellitus-Patienten getestet, die keine Betazell-Restfunktion aufweisen. Bei Verwendung dieser Patientengruppe sollten alle positiven Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle die Folge einer verbesserten Insulinsensitivität sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl typischerweise mit Typ-2-Diabetes assoziiert, wurde bei Typ-1-Diabetes eine Insulinresistenz dokumentiert. Auch die Insulinresistenz spielt möglicherweise eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie des Typ-1-Diabetes mellitus. Sobald Diabetes auftritt, führen chronisch erhöhte Glukosespiegel zu einer weiteren Insulinresistenz (Glukose-Toxizität).

Entzündungen sind ein wichtiger Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Insulinresistenz. Der Mechanismus der durch Hyperglykämie verursachten Insulinresistenz ist nicht klar, muss aber offensichtlich mit hohen Glukosespiegeln zusammenhängen. Es gibt Hinweise darauf, dass chronische Hyperglykämie Entzündungen auslösen kann, beispielsweise induziert Hyperglykämie die Freisetzung von IL-1β, und neuere Studien haben eine Wechselwirkung mit dem Thioredoxin-interagierenden Protein (TXNIP) gezeigt, und zwar auf der Ebene der Betazellen, aber auch, wie von uns selbst festgestellt Gruppe, auf der Ebene des Fettgewebes

Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass die Blockierung der IL-1β-Rezeptoraktivierung durch den Interleukin-1-Rezeptorantagonisten Anakinra die mit Fettleibigkeit und/oder chronischer Hyperglykämie verbundene Insulinresistenz umkehren kann. Bei Anwendung bei (hyperglykämischen) Patienten mit Typ-2-Diabetes sollte die Blockierung von IL-1β die Auswirkungen der Glukosetoxizität sowohl auf der Ebene der Betazellfunktion als auch auf der Ebene der Insulinsensitivität verringern. Bei Anwendung bei (hyperglykämischen) Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten die Auswirkungen der Glukosetoxizität auf der Ebene der Insulinsensitivität abnehmen.

Um einen isolierten Effekt der IL-1β-Blockade auf die Insulinsensitivität untersuchen zu können, wird diese Studie diese Hypothese bei Patienten mit Typ-1-Diabetes testen und somit einen prinzipiellen Beweis in vivo beim Menschen für einen vorgeschlagenen Zusammenhang zwischen Hyperglykämie und Entzündung liefern und Insulinresistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mehr als 5 Jahren
  • Body-Mass-Index von > 25 kg/m2
  • Insulinbedarf > 0,5 U/kg Körpergewicht
  • HbA1c>7,5 %, stabile glykämische Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das aktuelle Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
  • Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung (einschließlich TNFα-Blocker und Kortikosteroide)
  • Entzündungshemmende Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, 100 mg oder weniger Aspirin pro Tag sind erlaubt)
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion (Fieber, C-reaktives Protein (CRP) > 30 mmol/l, Behandlung mit Antibiotika, frühere oder aktuelle Diagnose einer Tuberkulose).
  • Eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (bei fruchtbaren Frauen ist eine Empfängnisverhütung von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme erforderlich)
  • Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin > 130 µmol/l
  • Neutropenie < 2 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kineret
Arzneimittel: kineret
einmal täglich 100 mg Kineret subkutan über 8 Tage
Andere Namen:
  • Anakinra
  • Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität, bestimmt durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität nach einer Woche Behandlung mit Anakinra im Vergleich zum Ausgangswert
Insulinsensitivität gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Veränderung der Insulinsensitivität nach einer Woche Behandlung mit Anakinra im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, nach einer Woche Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
HbA1c, Nüchternglukose
Ausgangswert, nach einer Woche Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Insulinsensitivität der Adipozyten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Woche Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Ausgangswert, nach 1 Woche Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
zirkulierende hormonelle und entzündliche Faktoren und Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Woche Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Ausgangswert, nach 1 Woche Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Insulinsensitivität, bestimmt durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität 4 Wochen nach Beendigung der Anakinra-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Insulinsensitivität gemessen durch euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Veränderung der Insulinsensitivität 4 Wochen nach Beendigung der Anakinra-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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