Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anakinra hatása az inzulinérzékenységre 1-es típusú diabetes mellitusban

2011. április 13. frissítette: Radboud University Medical Center

Az interleukin-1 receptor antagonista hatása az inzulinérzékenységre 1-es típusú cukorbetegségben.

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az anakinra képes-e csökkenteni az inzulinrezisztenciát.

Ezt túlsúlyos I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken fogják tesztelni, akiknek nincs maradék béta-sejt funkciójuk. Ennek a betegcsoportnak a használatával a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​összes pozitív hatás a javuló inzulinérzékenység következménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár tipikusan a 2-es típusú cukorbetegséggel társul, az inzulinrezisztenciát dokumentálták az 1-es típusú cukorbetegségben. Az inzulinrezisztencia az 1-es típusú diabetes mellitus patofiziológiájában is fontos szerepet játszhat. Ha a cukorbetegség krónikusan megemelkedett, a glükózszint tovább inzulinrezisztenciát vált ki (glükóz toxicitás).

A gyulladás fontos kapcsolat az elhízás és az inzulinrezisztencia között. A hiperglikémia által kiváltott inzulinrezisztencia mechanizmusa nem tisztázott, de nyilvánvalóan összefüggésben kell állnia a magas glükózszinttel. Vannak arra utaló jelek, hogy a krónikus hiperglikémia gyulladást válthat ki, például a hiperglikémia indukálja az IL-1β felszabadulását, és a legújabb tanulmányok kölcsönhatást mutattak ki a tioredoxinnal kölcsönhatásba lépő fehérjével (TXNIP) a béta-sejt szintjén, de a miénk is. csoport, a zsírszövet szintjén

Összességében ezek az eredmények arra utalnak, hogy az interleukin-1 receptor antagonista anakinra általi IL-1β-receptor aktiválásának blokkolása megfordíthatja az elhízással és/vagy krónikus hiperglikémiával összefüggő inzulinrezisztenciát. Ha 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (hiperglikémiás) alanyoknál alkalmazzák, az IL-1β blokkolásának csökkentenie kell a glükóz toxicitás hatásait mind a béta-sejtek működésének, mind az inzulinérzékenység szintjén. Ha 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő (hiperglikémiás) alanyoknál alkalmazzák, a glükóz toxicitás hatásának az inzulinérzékenység szintjén csökkennie kell.

Annak érdekében, hogy tanulmányozhassuk az IL-1β blokád izolált hatását az inzulinérzékenységre, ez a tanulmány 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon teszteli ezt a hipotézist, és így in vivo bizonyítékot szolgáltat az emberekben a hiperglikémia és a gyulladás közötti javasolt kapcsolatra. és inzulinrezisztencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség több mint 5 éve
  • Testtömegindex > 25 kg/m2
  • Inzulinszükséglet > 0,5 E/ttkg
  • HbA1c>7,5%, stabil glikémiás kontroll

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálati protokollt.
  • Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelés (beleértve a TNFα-blokkolókat és a kortikoszteroidokat)
  • Gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket is, napi 100 mg vagy kevesebb aszpirin megengedett)
  • Aktuális fertőzés jelei (láz, C-reaktív protein (CRP) > 30 mmol/l, antibiotikus kezelés, tuberkulózis korábbi vagy jelenlegi diagnózisa).
  • Ismétlődő fertőzések története
  • Terhesség vagy szoptatás (termékeny nőknél legalább 3 hónapos fogamzásgátlás szükséges a felvétel előtt)
  • Májbetegség (az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának)
  • Vesebetegség (kreatinin > 130 µmol/l
  • Neutropénia < 2 x 109/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kineret
Drog: kineret
naponta egyszer 100 mg kineret szubkután 8 napig
Más nevek:
  • anakinra
  • interleukin-1 receptor antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinérzékenység euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval meghatározott módon
Időkeret: az inzulinérzékenység változása 1 hetes anakinra-kezelés után a kiindulási értékhez képest
inzulinérzékenység euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval mérve
az inzulinérzékenység változása 1 hetes anakinra-kezelés után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: 1 hetes kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után
HbA1c, éhomi glükóz
1 hetes kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után
zsírsejtek inzulinérzékenysége
Időkeret: kiindulási érték, 1 hét kezelés után, 4 hét a kezelés befejezése után
kiindulási érték, 1 hét kezelés után, 4 hét a kezelés befejezése után
keringő hormonális és gyulladásos faktorok és lipidprofil
Időkeret: kiindulási érték, 1 hét kezelés után, 4 hét a kezelés befejezése után
kiindulási érték, 1 hét kezelés után, 4 hét a kezelés befejezése után
inzulinérzékenység euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval meghatározott módon
Időkeret: az inzulinérzékenység változása 4 héttel az anakinra-kezelés leállítása után a kiindulási értékhez képest
inzulinérzékenység euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval mérve
az inzulinérzékenység változása 4 héttel az anakinra-kezelés leállítása után a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL34377.091.10
  • 2010-023479-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel