与标准治疗相比，针对低风险 DLBCL CD 20+ 患者评估适应 PET 反应的治疗
2020年7月10日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
针对 18 至 80 岁低风险 (aa IPI = 0) 弥漫性大 B-细胞 非霍奇金淋巴瘤 CD 20+
在这项研究中，研究人员的目的是评估 2 个化疗周期后基于 PET 扫描结果的早期反应治疗对 18 至 80 岁低 IPI DLBCL 患者的适应性。
这是一项开放的随机研究。
主要终点是评估 3 年 PFS，目的是证明实验组与标准组相比没有劣势：
在标准组中，患者将接受 6 个周期的 R-CHOP 21，而不考虑 2 个周期后的 PET 扫描结果。
在实验组中，早期反应良好的患者（定义为 2 个周期后 PET 扫描阴性，4 个周期后确认）将仅接受 4 个周期的 R-CHOP 21。
在两组中，如果 PET 扫描在 4 个化疗周期后仍然呈阳性，则需要进行活检检查以确认失败，然后建议进行强化化疗。
双臂中的所有患者都将通过 PET 扫描进行早期评估。 所有 PET 扫描将由一组专家根据 Meignan 等人定义的 Deauville 标准进行审查，以调整实验组第 2 个周期后和所有患者第 4 个周期后的决定。 反应的最终评价将根据2007 Cheson's标准进行。
研究概览
详细说明
具有低 IPI (aaIPI = 0) 的局限期 DLBCL 在标准免疫化疗和 6 个周期的 R-CHOP 21 后具有非常好的预后。 五年 PFS 估计超过 75%，无论患者的年龄如何。
PET扫描实际上被认为是初始分期和治疗后反应评估的“金标准”。 使用这种新技术，Cheson 和 al. 重新定义了响应标准。 2007年。 此外，最近的几项研究表明，仅在 2 个化疗周期后使用 PET 扫描进行反应的早期评估就可以准确地定义两组患者：
“早期良好反应者”，当 PET 扫描为阴性时 “早期不良反应者”，当 PET 扫描保持阳性时 第一组的预后非常好，而第二组的预后较差。 目前，任何出版物都没有证明对早期反应较差的患者进行修改和/或强化治疗的兴趣。 针对晚期 DLBC NHL（GELA 试验 LNH 07-3B）或霍奇金淋巴瘤（GELA 和 EORTC 试验 H10）患者的新研究正在进行中；目的是评估适应早期反应标准的新治疗策略。
尚未对低 IPI DLBCL 进行试验。 在这项研究中，研究人员的目的是评估 2 个化疗周期后基于 PET 扫描结果的早期反应治疗对 18 至 80 岁低 IPI DLBCL 患者的适应性。
这是一项开放的随机研究。
主要终点是评估 3 年 PFS，目的是证明实验组与标准组相比没有劣势：
在标准组中，患者将接受 6 个周期的 R-CHOP 21，而不考虑 2 个周期后的 PET 扫描结果。
在实验组中，早期反应良好的患者（定义为 2 个周期后 PET 扫描阴性，4 个周期后确认）将仅接受 4 个周期的 R-CHOP 21。
在两组中，如果 PET 扫描在 4 个化疗周期后仍然呈阳性，则需要进行活检检查以确认失败，然后建议进行强化化疗。
双臂中的所有患者都将通过 PET 扫描进行早期评估。 所有 PET 扫描将由一组专家根据 Meignan 等人定义的 Deauville 标准进行审查，以调整实验组第 2 个周期后和所有患者第 4 个周期后的决定。 反应的最终评价将根据2007 Cheson's标准进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges、比利时、8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Bruxelles、比利时、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Haine Saint Paul、比利时、7100
- Hopital Jolimont
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Liege、比利时、4000
- CHU de Liege
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Mons、比利时、7000
- Clinique Saint Joseph
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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Tournai、比利时、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
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Verviers、比利时、4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir、比利时、5530
- UCL Mont Godinne
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Arras、法国、62022
- CH d'Arras
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Avignon、法国、84902
- CH d'Avignon
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Bayonne、法国、64100
- CH de la Côte Basque
-
Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié - Bordeaux
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Boulogne-sur-Mer、法国、62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse、法国、01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Caen、法国、14000
- IHBN - CHU Côte de Nacre
-
Cannes、法国、06401
- CH de Cannes
-
Challes-les-Eaux、法国、73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Saône、法国、71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambéry、法国、73000
- Ch De Chambery
-
Clamart、法国、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Colmar、法国、68024
- Hôpital Pasteur
-
Compiègne、法国、60321
- Ch De Compiegne
-
Contamine-sur-Arve、法国、74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil Essonnes、法国、91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
-
Dunkerque、法国、59385
- CH de Dunkerque
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CH Départemental Vendée
-
Le Chesnay、法国、78157
- CH de Versailles
-
Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Chu Bicetre
-
Lens、法国、62307
- CH de Lens
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
-
Lille、法国、59020
- Hopital Saint Vincent
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon、法国、69003
- Clinique Mutualiste Eugène André
-
Macon、法国、71108
- Hôpital des chanaux
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux、法国、77100
- CH de Meaux
-
Melun、法国、77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz、法国、57038
- Hôpital Notre Dame du Bon Secours
-
Mulhouse、法国、68070
- CH de Mulhouse
-
Nancy、法国、54000
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice、法国、06202
- Chu De Nice
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75743
- Hopital Necker
-
Paris、法国、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75012
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
-
Pierre Bénite、法国、69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise、法国、95303
- CH René Dubos
-
Pringy、法国、74370
- CH de la Region d'Annecy
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims
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Rennes、法国、35003
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix、法国、59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen、法国、76000
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、法国、92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Brieuc、法国、22023
- CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
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Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
-
Thonon-les-Bains、法国、74203
- Hopitaux du Leman
-
Toulon、法国、83056
- Hôpital Sainte Musse
-
Tours、法国、37044
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Troyes、法国、10003
- CH de Troyes
-
Valence、法国、26953
- CH de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（WHO 分类 2008）的患者，包括临床亚型（原始纵隔、血管内等）。 来自低级别淋巴瘤（滤泡性、其他……）的新发转化的 DLBCL 患者也可能包括在内；或 CD20+ B 细胞淋巴瘤，具有介于 DLBCL 和 Burkitt 之间的中间特征；或介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间的中间特征；或 CD20+ 滤泡性淋巴瘤 3B 级；或 CD20+ 侵袭性 B 细胞淋巴瘤无法分类。
- 年龄从18岁到80岁。
- 患者之前未接受过治疗。
- 安阿伯阶段：I 或 II。
- 正常水平的 LDH。
- ECOG 体能状态 (PS) < 2。
- 年龄调整后的国际预后指数 (aaIPI) = 0。
- 基线 PET (PET0) 在任何治疗之前进行，即使在没有已知病变的情况下（对于因诊断原因已移除病变的 I 期）。
- 之前签署了书面知情同意书。
- 该主题必须包含在社会保障体系中（在法国）。
排除标准：
- 任何其他组织学类型的淋巴瘤，包括 Burkitt。
- 任何治疗或未治疗的小 B 细胞淋巴瘤病史。
- 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症。
- 除非这些异常与淋巴瘤相关，否则肾功能差（肌酐水平 >150 mmol/L）、肝功能差（总胆红素水平 >30 mmol/L，转氨酶 >2.5 ULN）。
- 由绝对中性粒细胞计数 (ANC) 定义的骨髓储备不足
- 过去 5 年内的任何癌症病史，非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌除外。
- 任何严重的活动性疾病（根据研究者的决定）。
- 纳入前 HIV、HBV 和 HCV 血清学阳性（乙型肝炎疫苗接种后或 HBs Ag 阴性、抗-HBs 阳性和/或抗-HBc 阳性但病毒 DNA 阴性的患者除外）。
- 在计划的第一个化疗周期前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 目前未采用适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 受监护的成年患者。
- 无法在随机化和治疗开始前进行基线 PET 扫描 (PET0)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期 PET 结果适应治疗
4 至 6 个 RCHOP21
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泼尼松 60 mg/m2：D1 D2 D3 D4 D5；利妥昔单抗 375 mg/m2：D1；阿霉素 - 50 mg/m2 D1；环磷酰胺 - 750 mg/m2：D1 长春新碱 - 1.4 mg/m2：D1； G-CSF SC -5 微克/千克/天：D6 至 D13
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
6 RCHOP21
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泼尼松 60 mg/m2：D1 D2 D3 D4 D5；利妥昔单抗 375 mg/m2：D1；阿霉素 - 50 mg/m2 D1；环磷酰胺 - 750 mg/m2：D1 长春新碱 - 1.4 mg/m2：D1； G-CSF SC -5 微克/千克/天：D6 至 D13
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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在 3 年时通过 PFS 评估 4 或 6 个周期的 R-CHOP 21 化疗治疗的非劣效性，根据 PET 在 2 个周期结束时评估的早期反应与 6 个周期的 R-CHOP 21 标准化疗相比确定在没有调整 IPI 年龄因素的 DLBCL 淋巴瘤 CD20+ 患者中。
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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台达SUV
大体时间：C4 最后一位患者后 3 周
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确定基线时 PET、第 2 周期后的 PET 和第 4 周期后的 PET 之间 SUV 最大值的减少，并评估预测兴趣的变化。
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C4 最后一位患者后 3 周
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总生存期、EFS、反应持续时间、DFS
大体时间：3年
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评估总生存期、EFS（无事件生存期——事件定义为任何原因死亡、完全反应者和无证完全反应者的复发、治疗期间或之后的进展、开始新的抗淋巴瘤治疗）、反应持续时间和完全响应者的 DFS（无病生存）。
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3年
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诊断时存在高肿瘤负荷（> 10 cm）对 PFS 的预后影响
大体时间：3年
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评估诊断时存在高肿瘤负荷（> 10 厘米）对预后的影响。
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3年
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生物因素
大体时间：最后一个周期后 3 周和 3 年生存期
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确定影响患者治疗反应和预后的血液样本和肿瘤活检的生物学因素。
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最后一个周期后 3 周和 3 年生存期
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总体反应率
大体时间：最后一个周期最后一个病人后 3 周
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根据治疗臂，在 4 或 6 个 R-CHOP21 周期后，根据 IWC（国际协调项目 - Cheson 2007）（CR，PR）评估总体反应率。
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最后一个周期最后一个病人后 3 周
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根据 C2 后 PET 结果的良好反应者比例
大体时间：C2 最后一位患者后 3 周
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评估PET2阴性率
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C2 最后一位患者后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Serge Bologna, MD、Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
- 首席研究员：Jean-Noël BASTIE, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月23日
研究完成 (实际的)
2020年5月23日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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