Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia dostosowanego do odpowiedzi PET w porównaniu ze standardowym leczeniem dla pacjentów niskiego ryzyka DLBCL CD 20+

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizowane badanie III fazy oceniające równoważność leczenia dostosowanego do wczesnej odpowiedzi ocenianej za pomocą 18F-FDG PET w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów w wieku od 18 do 80 lat z niskim ryzykiem (aa IPI = 0) Rozlany Duży B- komórki chłoniaka nieziarniczego CD 20+

W niniejszym badaniu celem badaczy jest ocena adaptacji leczenia z wczesną odpowiedzią na podstawie wyników badania PET po 2 cyklach chemioterapii u pacjentki w wieku od 18 do 80 lat z niskim IPI DLBCL.

Jest to otwarte badanie z randomizacją.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena 3-letniego PFS w celu wykazania, że ​​ramię eksperymentalne nie jest gorsze od ramienia standardowego:

W ramieniu standardowym pacjenci otrzymają 6 cykli R-CHOP 21 bez uwzględnienia wyników badania PET po 2 cyklach.

W grupie eksperymentalnej pacjenci z wczesną dobrą odpowiedzią (zdefiniowaną jako uzyskujący ujemny wynik badania PET po 2 cyklach, potwierdzony po 4 cyklach) otrzymają tylko 4 cykle R-CHOP 21.

W obu ramionach, jeśli badanie PET pozostaje pozytywne po 4 cyklach chemioterapii, konieczne jest wykonanie biopsji w celu potwierdzenia niepowodzenia, a następnie zalecana jest intensywna chemioterapia.

Wszyscy pacjenci w obu ramionach zostaną poddani wczesnej ocenie za pomocą badania PET. Wszystkie skany PET zostaną ocenione przez grupę ekspertów zgodnie z kryteriami Deauville określonymi przez Meignana i wsp. w celu dostosowania decyzji po 2. cyklu w ramieniu eksperymentalnym i po 4. cyklu dla wszystkich pacjentów. Ostateczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Chesona z 2007 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zlokalizowane stadia DLBCL z niskim IPI (aaIPI = 0) mają bardzo dobre rokowanie po standardowej immunochemioterapii 6 cyklami R-CHOP 21. Pięcioletni PFS szacuje się na ponad 75%, niezależnie od wieku pacjenta.

Skan PET jest faktycznie uważany za „złoty standard” dla wstępnej oceny stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi po leczeniu. Dzięki tej nowej technice kryteria odpowiedzi zostały na nowo zdefiniowane przez Chesona i wsp. w 2007. Co więcej, kilka niedawnych badań wykazało, że wczesna ocena odpowiedzi za pomocą badania PET po zaledwie 2 cyklach chemioterapii była dokładna, umożliwiając zdefiniowanie dwóch grup pacjentów:

„Osoby wcześnie reagujące”, gdy badanie PET jest ujemne „Osoby wcześnie słabo reagujące”, gdy badanie PET pozostaje dodatnie Rokowanie dla pierwszej grupy jest bardzo dobre, a dla drugiej gorsze. Obecnie żadne publikacje nie wykazują zainteresowania modyfikacją i/lub intensyfikacją leczenia pacjentów z wczesną słabą odpowiedzią na leczenie. Trwają nowe badania dla pacjentów z zaawansowanymi stadiami DLBC NHL (badanie GELA LNH 07-3B) lub chłoniakiem Hodgkina (badanie GELA i EORTC H10); celem jest ocena nowej strategii leczenia dostosowanej do kryteriów wczesnej odpowiedzi.

Nie przeprowadzono jeszcze żadnej próby dla niskiego IPI DLBCL. W niniejszym badaniu celem badaczy jest ocena adaptacji leczenia z wczesną odpowiedzią na podstawie wyników badania PET po 2 cyklach chemioterapii u pacjentki w wieku od 18 do 80 lat z niskim IPI DLBCL.

Jest to otwarte badanie z randomizacją.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena 3-letniego PFS w celu wykazania, że ​​ramię eksperymentalne nie jest gorsze od ramienia standardowego:

W ramieniu standardowym pacjenci otrzymają 6 cykli R-CHOP 21 bez uwzględnienia wyników badania PET po 2 cyklach.

W grupie eksperymentalnej pacjenci z wczesną dobrą odpowiedzią (zdefiniowaną jako uzyskujący ujemny wynik badania PET po 2 cyklach, potwierdzony po 4 cyklach) otrzymają tylko 4 cykle R-CHOP 21.

W obu ramionach, jeśli badanie PET pozostaje pozytywne po 4 cyklach chemioterapii, konieczne jest wykonanie biopsji w celu potwierdzenia niepowodzenia, a następnie zalecana jest intensywna chemioterapia.

Wszyscy pacjenci w obu ramionach zostaną poddani wczesnej ocenie za pomocą badania PET. Wszystkie skany PET zostaną ocenione przez grupę ekspertów zgodnie z kryteriami Deauville określonymi przez Meignana i wsp. w celu dostosowania decyzji po 2. cyklu w ramieniu eksperymentalnym i po 4. cyklu dla wszystkich pacjentów. Ostateczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami Chesona z 2007 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Mons, Belgia, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Francja, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • CH de la cote basque
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Francja, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Francja, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiègne, Francja, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Francja, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Lyon, Francja, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Francja, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francja, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francja, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francja, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francja, 74370
        • CH de la région d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de reims
      • Rennes, Francja, 35003
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Francja, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Francja, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Francja, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francja, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (DLBCL) (klasyfikacja WHO 2008), w tym podtypami klinicznymi (pierwotny śródpiersiowy, wewnątrznaczyniowy itp.). Pacjenci z DLBCL po transformacji De Novo z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (grudkowy, inny...) mogą być również włączeni; lub chłoniaka z komórek B CD20+ z cechami pośrednimi między DLBCL a Burkitta; lub z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina; lub CD20+ chłoniak grudkowy stopnia 3B; lub CD20+ Agresywny chłoniak z komórek B nieklasyfikowalny.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Pacjent wcześniej nieleczony.
  • Ann Arbor Etap: I lub II.
  • Normalny poziom LDH.
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) < 2.
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny skorygowany o wiek (aaIPI) = 0.
  • Wyjściowy PET (PET0) wykonany przed jakimkolwiek leczeniem, nawet przy braku znanej zmiany (w stadium I, w którym zmiana została usunięta ze względów diagnostycznych).
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
  • Przedmiot musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego (we Francji).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka, włączając Burkitta.
  • Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka z małych komórek B.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii.
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 mmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 GGN), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC)
  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ).
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza).
  • Pozytywny wynik serologii HIV, HBV i HCV przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów po szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub pacjentów z ujemnym wynikiem HBs Ag, dodatnim wynikiem anty-HBs i/lub dodatnim wynikiem anty-HBc, ale ujemnym DNA wirusa).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Dorosły pacjent pod opieką.
  • Niemożność wykonania podstawowego skanu PET (PET0) przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dostosowane do wyników wczesnego PET
4 do 6 RCHOP21
Lek: RCHOP21
Prednizon – 60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rytuksymab – 375 mg/m2: D1; Doksorubicyna – 50 mg/m2 D1; Cyklofosfamid – 750 mg/m2: D1 Winkrystyna – 1,4 mg/m2 : D1; G-CSF SC -5 mikrog/kg/dzień: D6 do D13
Inne nazwy:
  • Rytuksymab-CHOP21
Aktywny komparator: standardowe leczenie
6 RCHOP21
Lek: RCHOP21
Prednizon – 60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rytuksymab – 375 mg/m2: D1; Doksorubicyna – 50 mg/m2 D1; Cyklofosfamid – 750 mg/m2: D1 Winkrystyna – 1,4 mg/m2 : D1; G-CSF SC -5 mikrog/kg/dzień: D6 do D13
Inne nazwy:
  • Rytuksymab-CHOP21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić na podstawie PFS po 3 latach równoważność chemioterapii 4 lub 6 cyklami R-CHOP 21, określonej na podstawie wczesnej odpowiedzi ocenianej za pomocą PET na koniec 2 cykli w porównaniu ze standardową chemioterapią 6 cykli R-CHOP 21 u pacjentów z chłoniakiem DLBCL CD20+ bez czynników skorygowanych o wiek IPI.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV DELTA
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim pacjencie C4
Określ spadek SUV max między PET na linii podstawowej, PET po cyklu 2 i PET po cyklu 4 i oceń zainteresowanie zmianami predykcyjnymi.
3 tygodnie po ostatnim pacjencie C4
Całkowite przeżycie, EFS, czas trwania odpowiedzi, DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń całkowity czas przeżycia, EFS (przeżycie wolne od zdarzeń — zdarzenia definiowane jako zgon z dowolnej przyczyny, nawrót u pacjentów z całkowitą odpowiedzią i nieudokumentowaną całkowitą odpowiedzią, progresja w trakcie lub po leczeniu, rozpoczęcie nowej terapii przeciwchłoniakowej), czas trwania odpowiedzi oraz DFS dla osób całkowicie reagujących (przeżycie wolne od choroby).
3 lata
prognostyczny wpływ obecności dużego guza w chwili rozpoznania (> 10 cm) na PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić prognostyczny wpływ obecności dużego guza w chwili rozpoznania (> 10 cm).
3 lata
czynniki biologiczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu i 3 lata przeżycia
Zidentyfikuj czynniki biologiczne w próbkach krwi i biopsji guza wpływające na odpowiedź pacjenta na leczenie i rokowanie.
3 tygodnie po ostatnim cyklu i 3 lata przeżycia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim cyklu ostatniego pacjenta
Oceń ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z IWC (International Harmonization Project – Cheson 2007) (CR, PR) po 4 lub 6 cyklach R-CHOP21, w zależności od ramienia leczenia.
3 tygodnie po ostatnim cyklu ostatniego pacjenta
Odsetek osób dobrze reagujących na podstawie wyników badania PET po C2
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim pacjencie C2
Oceń odsetek ujemnych wyników PET2
3 tygodnie po ostatnim pacjencie C2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Współpracownicy

CHU de Nancy

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Główny śledczy: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNH 2009-1B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj