Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte léčbu přizpůsobenou odpovědi PET ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s nízkým rizikem DLBCL CD 20+

10. července 2020 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizovaná studie fáze III hodnotící non-inferioritu léčby přizpůsobené časné odpovědi hodnocené pomocí 18F-FDG PET ve srovnání se standardní léčbou pro pacienty ve věku od 18 do 80 let s nízkým rizikem (aa IPI = 0) Difuzní velké B- buňky Non Hodgkinův lymfom CD 20+

V této studii je cílem výzkumníků zhodnotit adaptaci léčby s časnou odpovědí na základě výsledků PET skenu po 2 cyklech chemoterapie u pacienta ve věku od 18 do 80 let s nízkým IPI DLBCL.

Toto je otevřená randomizovaná studie.

Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení 3letého PFS s cílem prokázat noninferioritu experimentálního ramene ve srovnání se standardním ramenem:

Ve standardním rameni dostanou pacienti 6 cyklů R-CHOP 21 bez zohlednění výsledků PET skenu po 2 cyklech.

V experimentální větvi dostanou pacienti s časnou dobrou odezvou (definovaní jako negativní PET sken po 2 cyklech, potvrzený po 4 cyklech) pouze 4 cykly R-CHOP 21.

V obou ramenech, pokud PET sken zůstane pozitivní po 4 cyklech chemoterapie, je nutné bioptické vyšetření k potvrzení selhání a poté je doporučena intenzivní chemoterapie.

Všichni pacienti v obou ramenech podstoupí včasné vyšetření pomocí PET skenu. Všechny PET skeny budou přezkoumány skupinou expertů podle Deauvilleových kritérií definovaných Meignanem et al, aby bylo možné přizpůsobit rozhodnutí po 2. cyklu v experimentální větvi a po 4. cyklu pro všechny pacienty. Konečné hodnocení odpovědi bude provedeno podle kritérií Cheson z roku 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokalizovaná stadia DLBCL s nízkým IPI (aaIPI = 0) mají po standardní imunochemoterapii s 6 cykly R-CHOP 21 velmi dobrou prognostickou prognózu. Pětiletý PFS se odhaduje na více než 75 %, bez ohledu na věk pacienta.

PET sken je ve skutečnosti považován za „zlatý standard“ pro počáteční staging a hodnocení odpovědi po léčbě. S touto novou technikou byla kritéria odezvy předefinována Chesonem a spol. v roce 2007. Kromě toho několik nedávných studií ukázalo, že včasné vyhodnocení odpovědi pomocí PET skenu po pouhých 2 cyklech chemoterapie bylo přesné pro definování dvou skupin pacientů:

„Časně-dobří-respondéři“, kdy je PET sken negativní „Časně-špatně reagující“, kdy PET sken zůstává pozitivní Prognostická prognóza pro první skupinu je velmi dobrá a pro druhou horší. Zájem o modifikaci a/nebo zintenzivnění léčby pro pacienty s časnou nedostatečnou odezvou v současné době neprokazuje žádná publikace. Probíhají nové studie u pacientů s pokročilým stadiem DLBC NHL (studie GELA LNH 07-3B) nebo Hodgkinovým lymfomem (studie GELA a EORTC H10); cílem je vyhodnotit novou strategii léčby přizpůsobenou kritériím včasné odpovědi.

Pro DLBCL s nízkým IPI již nebyla provedena žádná zkouška. V této studii je cílem výzkumníků zhodnotit adaptaci léčby s časnou odpovědí na základě výsledků PET skenu po 2 cyklech chemoterapie u pacienta ve věku od 18 do 80 let s nízkým IPI DLBCL.

Toto je otevřená randomizovaná studie.

Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení 3letého PFS s cílem prokázat noninferioritu experimentálního ramene ve srovnání se standardním ramenem:

Ve standardním rameni dostanou pacienti 6 cyklů R-CHOP 21 bez zohlednění výsledků PET skenu po 2 cyklech.

V experimentální větvi dostanou pacienti s časnou dobrou odezvou (definovaní jako negativní PET sken po 2 cyklech, potvrzený po 4 cyklech) pouze 4 cykly R-CHOP 21.

V obou ramenech, pokud PET sken zůstane pozitivní po 4 cyklech chemoterapie, je nutné bioptické vyšetření k potvrzení selhání a poté je doporučena intenzivní chemoterapie.

Všichni pacienti v obou ramenech podstoupí včasné vyšetření pomocí PET skenu. Všechny PET skeny budou přezkoumány skupinou expertů podle Deauvilleových kritérií definovaných Meignanem et al, aby bylo možné přizpůsobit rozhodnutí po 2. cyklu v experimentální větvi a po 4. cyklu pro všechny pacienty. Konečné hodnocení odpovědi bude provedeno podle kritérií Cheson z roku 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgie, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Belgie, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Francie, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Francie, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Francie, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital PASTEUR
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Francie, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francie, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Francie, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francie, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francie, 74370
        • CH de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Francie, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Francie, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Francie, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francie, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (WHO klasifikace 2008) včetně klinických podtypů (primitivní mediastinální, intravaskulární aj.). Mohou být také zahrnuti pacienti s De Novo transformovaným DLBCL z lymfomu nízkého stupně (folikulární, jiné...); nebo CD20+ B-buněčný lymfom s přechodnými znaky mezi DLBCL a Burkittem; nebo s přechodnými rysy mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem; nebo CD20+ folikulární lymfom stupeň 3B; nebo CD20+ Agresivní B-buněčný lymfom nezařaditelný.
  • Věk od 18 do 80 let.
  • Pacient dříve neléčený.
  • Ann Arbor Etapa: I nebo II.
  • Normální hladina LDH.
  • Stav výkonu ECOG (PS) < 2.
  • Mezinárodní prognostický index přizpůsobený věku (aaIPI) = 0.
  • Výchozí PET (PET0) prováděný před jakoukoli léčbou, a to i v nepřítomnosti známé léze (u stadia I, pro které byla léze odstraněna z diagnostických důvodů).
  • Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu.
  • Předmět musí být pokryt systémem sociálního zabezpečení (ve Francii).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu, včetně Burkitta.
  • Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného malobuněčného B-lymfomu.
  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech.
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu >150 mmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu >30 mmol/l, transaminázy >2,5 ULN), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC)
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ).
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Pozitivní sérologie HIV, HBV a HCV před zařazením (kromě po očkování proti hepatitidě B nebo pacientů, kteří jsou HBs Ag negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní, ale virová DNA negativní).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.
  • Dospělý pacient pod vedením.
  • Nemožnost provést základní PET sken (PET0) před randomizací a zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná léčba přizpůsobená výsledkům PET
4 až 6 RCHOP21
Lék: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5;Rituximab-375 mg/m2: D1; doxorubicin-50 mg/m2 D1;Cyklofosfamid-750 mg/m2:D1 Vinkristin-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 mikrog/kg/den: D6 až D13
Ostatní jména:
  • Rituximab-CHOP21
Aktivní komparátor: standardní léčba
6 RCHOP21
Lék: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5;Rituximab-375 mg/m2: D1; doxorubicin-50 mg/m2 D1;Cyklofosfamid-750 mg/m2:D1 Vinkristin-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 mikrog/kg/den: D6 až D13
Ostatní jména:
  • Rituximab-CHOP21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte pomocí PFS po 3 letech noninferioritu chemoterapeutické léčby se 4 nebo 6 cykly R-CHOP 21, stanovenou podle časné odpovědi hodnocené PET na konci 2 cyklů oproti standardní chemoterapii 6 cyklů R-CHOP 21 u pacientů s DLBCL lymfomem CD20+ bez úprav věku IPI.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV DELTA
Časové okno: 3 týdny po C4 poslední pacient
Určete pokles SUV max mezi PET na začátku, PET po cyklu 2 a PET po cyklu 4 a vyhodnoťte prediktivní zájem změn.
3 týdny po C4 poslední pacient
Celkové přežití, EFS, trvání odpovědi, DFS
Časové okno: 3 roky
Posuďte celkové přežití, EFS (Event Free Survival – příhody definované jako úmrtí z jakékoli příčiny, relaps u pacientů s kompletní odezvou a nedokumentovaných kompletních pacientů, progrese během léčby nebo po ní, zahájení nové antilymfomové terapie), trvání odpovědi a DFS pro kompletní respondéry (přežití bez onemocnění).
3 roky
prognostický dopad existence vysoké nádorové zátěže při diagnóze (> 10 cm) na PFS
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte prognostický dopad existence vysoké nádorové zátěže při diagnóze (> 10 cm).
3 roky
biologické faktory
Časové okno: 3 týdny po posledním cyklu a 3 roky přežití
Identifikujte biologické faktory na vzorcích krve a na biopsii nádoru, které ovlivňují odpověď pacienta na léčbu a prognózu.
3 týdny po posledním cyklu a 3 roky přežití
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 týdny po posledním cyklu od posledního pacienta
Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi podle IWC (International Harmonization Project - Cheson 2007) (ČR, PR) po 4 nebo 6 cyklech R-CHOP21 podle léčebné větve.
3 týdny po posledním cyklu od posledního pacienta
Míra dobrých respondérů podle výsledků na PET po C2
Časové okno: 3 týdny po posledním pacientovi C2
Vyhodnoťte míru negativního PET2
3 týdny po posledním pacientovi C2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

CHU de Nancy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNH 2009-1B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit