Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения, адаптированного к ответу ПЭТ, по сравнению со стандартным лечением для пациентов с ДВККЛ низкого риска CD 20+

10 июля 2020 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Рандомизированное исследование фазы III по оценке не меньшей эффективности лечения, адаптированного к раннему ответу, оцениваемому с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ, по сравнению со стандартным лечением у пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с низким риском (aa IPI = 0) Диффузный большой B- клетки неходжкинской лимфомы CD 20+

В этом исследовании цель исследователей - оценить адаптацию лечения с ранним ответом на основе результатов ПЭТ-сканирования после 2 циклов химиотерапии у пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с низким уровнем ИПИ ДВККЛ.

Это открытое рандомизированное исследование.

Первичной конечной точкой является оценка 3-летней ВБП с целью демонстрации не меньшей эффективности экспериментальной группы по сравнению со стандартной группой:

В стандартной группе пациенты получат 6 циклов R-CHOP 21 без учета результатов ПЭТ после 2 циклов.

В экспериментальной группе пациенты с ранним хорошим ответом (определяемые как имеющие отрицательный результат ПЭТ после 2 циклов, подтвержденный после 4 циклов) получат только 4 цикла R-CHOP 21.

В обеих руках, если ПЭТ-сканирование остается положительным после 4 циклов химиотерапии, необходимо провести биопсию для подтверждения неудачи, после чего рекомендуется интенсивная химиотерапия.

Всем пациентам в обеих руках будет проведена ранняя оценка с помощью ПЭТ-сканирования. Все ПЭТ-сканы будут рассмотрены группой экспертов в соответствии с критериями Довилля, определенными Meignan et al., чтобы адаптировать решение после 2-го цикла в экспериментальной группе и после 4-го цикла для всех пациентов. Окончательная оценка ответа будет производиться в соответствии с критериями Чесона 2007 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Локализованные стадии ДВККЛ с низким ИПИ (aaIPI = 0) имеют очень хороший прогноз после стандартной иммунохимиотерапии с 6 циклами R-CHOP 21. Пятилетняя ВБП оценивается более чем в 75%, независимо от возраста пациента.

ПЭТ фактически считается «золотым стандартом» для начальной стадии и оценки ответа после лечения. С помощью этой новой техники критерии ответа были пересмотрены Cheson и соавт. в 2007. Более того, несколько недавних исследований показали, что ранняя оценка ответа с помощью ПЭТ всего после 2 циклов химиотерапии была точной для определения двух групп пациентов:

«Ранние хорошие респондеры», когда ПЭТ отрицательный «Ранние плохие респондеры», когда ПЭТ остается положительным Прогноз для первой группы очень хороший, а для второй хуже. В настоящее время интерес к модификации и/или интенсификации лечения пациентов с ранним плохим ответом не продемонстрирован ни одной публикацией. Продолжаются новые исследования для пациентов с поздними стадиями ДВРМЖ НХЛ (исследование GELA LNH 07-3B) или лимфомой Ходжкина (исследование GELA и EORTC H10); цель состоит в том, чтобы оценить новую стратегию лечения, адаптированную к критериям раннего ответа.

Испытаний для DLBCL с низким IPI еще не проводилось. В этом исследовании цель исследователей - оценить адаптацию лечения с ранним ответом на основе результатов ПЭТ-сканирования после 2 циклов химиотерапии у пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с низким уровнем ИПИ ДВККЛ.

Это открытое рандомизированное исследование.

Первичной конечной точкой является оценка 3-летней ВБП с целью демонстрации не меньшей эффективности экспериментальной группы по сравнению со стандартной группой:

В стандартной группе пациенты получат 6 циклов R-CHOP 21 без учета результатов ПЭТ после 2 циклов.

В экспериментальной группе пациенты с ранним хорошим ответом (определяемые как имеющие отрицательный результат ПЭТ после 2 циклов, подтвержденный после 4 циклов) получат только 4 цикла R-CHOP 21.

В обеих руках, если ПЭТ-сканирование остается положительным после 4 циклов химиотерапии, необходимо провести биопсию для подтверждения неудачи, после чего рекомендуется интенсивная химиотерапия.

Всем пациентам в обеих руках будет проведена ранняя оценка с помощью ПЭТ-сканирования. Все ПЭТ-сканы будут рассмотрены группой экспертов в соответствии с критериями Довилля, определенными Meignan et al., чтобы адаптировать решение после 2-го цикла в экспериментальной группе и после 4-го цикла для всех пациентов. Окончательная оценка ответа будет производиться в соответствии с критериями Чесона 2007 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Франция, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Франция, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Франция, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • CH de Bourg-en-Bresse
      • Caen, Франция, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Франция, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Франция, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Chambéry, Франция, 73000
        • CH de Chambery
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiègne, Франция, 60321
        • CH de Compiègne
      • Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Франция, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Франция, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Франция, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Франция, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Франция, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Франция, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Франция, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Франция, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Франция, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Франция, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Франция, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция, 35003
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Hôpital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Франция, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Франция, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Франция, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Франция, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Франция, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с гистологически подтвержденной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) (классификация ВОЗ 2008 г.), включая клинические подтипы (примитивная медиастинальная, внутрисосудистая и др.). Также могут быть включены пациенты с De Novo Transformed DLBCL от лимфомы низкой степени злокачественности (фолликулярной, другой...); или CD20+ B-клеточная лимфома с промежуточными признаками между DLBCL и Burkitt; или с промежуточными признаками между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина; или CD20+ фолликулярная лимфома степени 3В; или CD20+ Агрессивная В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Пациент ранее не лечился.
  • Этап Анн-Арбор: I или II.
  • Нормальный уровень ЛДГ.
  • Состояние работоспособности по ECOG (PS) < 2.
  • Международный прогностический индекс с поправкой на возраст (aaIPI) = 0.
  • Базовая ПЭТ (ПЭТ0) проводится перед любым лечением, даже при отсутствии известного поражения (для стадии I, при которой поражение было удалено по диагностическим причинам).
  • Предварительно подписав письменное информированное согласие.
  • Субъект должен быть охвачен системой социального обеспечения (во Франции).

Критерий исключения:

  • Любой другой гистологический тип лимфомы, включая Беркитта.
  • Любая история леченой или нелеченой мелкоклеточной В-клеточной лимфомы.
  • Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой.
  • Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии.
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина >150 ммоль/л), нарушение функции печени (уровень общего билирубина >30 ммоль/л, трансаминаз >2,5 ВГН), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
  • Плохой резерв костного мозга, определяемый абсолютным числом нейтрофилов (ANC)
  • Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
  • Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя).
  • Положительные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ и ВГС до включения (за исключением случаев после вакцинации против гепатита В или пациентов с отрицательным результатом на HBs Ag, положительным результатом на анти-HBs и/или положительным результатом на анти-HBc, но отрицательным по ДНК вируса).
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие в настоящее время адекватный метод контрацепции.
  • Взрослый пациент под опекой.
  • Невозможность выполнить базовое ПЭТ-сканирование (ПЭТ0) до рандомизации и начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированное к ранним результатам ПЭТ лечение
От 4 до 6 RCHOP21
Лекарство: RCHOP21
Преднизон-60 мг/м2: Д1 Д2 Д3 Д4 Д5; Ритуксимаб-375 мг/м2: Д1; доксорубицин-50 мг/м2 Д1; циклофосфамид-750 мг/м2:Д1 Винкристин-1,4 мг/м2:Д1; G-CSF подкожно -5 мкг/кг/день: с D6 по D13
Другие имена:
  • Ритуксимаб-CHOP21
Активный компаратор: стандартное лечение
6 РЧОП21
Лекарство: RCHOP21
Преднизон-60 мг/м2: Д1 Д2 Д3 Д4 Д5; Ритуксимаб-375 мг/м2: Д1; доксорубицин-50 мг/м2 Д1; циклофосфамид-750 мг/м2:Д1 Винкристин-1,4 мг/м2:Д1; G-CSF подкожно -5 мкг/кг/день: с D6 по D13
Другие имена:
  • Ритуксимаб-CHOP21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Оцените с помощью ВБП через 3 года не меньшую эффективность химиотерапевтического лечения с 4 или 6 циклами R-CHOP 21, определяемую в соответствии с ранним ответом, оцененным с помощью ПЭТ в конце 2 циклов, по сравнению со стандартной химиотерапией из 6 циклов R-CHOP 21. у больных ДВККЛ-лимфомой CD20+ без коррекции факторов возраста ИПИ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЕЛЬТА внедорожник
Временное ограничение: 3 недели после С4 последнего пациента
Определите снижение SUV max между ПЭТ на исходном уровне, ПЭТ после цикла 2 и ПЭТ после цикла 4 и оцените прогностический интерес изменений.
3 недели после С4 последнего пациента
Общая выживаемость, БСВ, продолжительность ответа, БСВ
Временное ограничение: 3 года
Оцените общую выживаемость, БСВ (бессобытийная выживаемость — события, определяемые как смерть от любой причины, рецидив для полных респондеров и недокументированных полных респондеров, прогрессирование во время или после лечения, начало новой антилимфомной терапии), продолжительность ответа и DFS для полных респондеров (безрецидивная выживаемость).
3 года
прогностическое влияние наличия высокой опухолевой массы при постановке диагноза (> 10 см) на ВБП
Временное ограничение: 3 года
Оцените прогностическое влияние наличия высокой опухолевой массы при постановке диагноза (> 10 см).
3 года
биологические факторы
Временное ограничение: 3 недели после последнего цикла и 3 года выживания
Определите биологические факторы в образцах крови и биопсии опухоли, влияющие на реакцию пациента на лечение и прогноз.
3 недели после последнего цикла и 3 года выживания
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 недели после последнего цикла последний пациент
Оцените общую частоту ответа в соответствии с IWC (Международный проект гармонизации - Cheson 2007) (CR, PR) после 4 или 6 циклов R-CHOP21 в зависимости от лечебной группы.
3 недели после последнего цикла последний пациент
Доля хороших респондеров по результатам ПЭТ после С2
Временное ограничение: 3 недели после С2 последнего пациента
Оценить частоту отрицательных результатов PET2
3 недели после С2 последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Соавторы

CHU de Nancy

Следователи

  • Главный следователь: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Главный следователь: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNH 2009-1B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBCL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться