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Bewerten Sie eine an das PET-Ansprechen angepasste Behandlung im Vergleich zu einer Standardbehandlung für Patienten mit niedrigem Risiko für DLBCL CD 20+

10. Juli 2020 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer an das frühe Ansprechen angepassten Behandlung mit 18F-FDG-PET im Vergleich zu einer Standardbehandlung für Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit niedrigem Risiko (aa IPI = 0) Diffus Groß B- Zellen Non-Hodgkin-Lymphom CD 20+

In dieser Studie ist es das Ziel der Forscher, die Anpassung der Behandlung mit frühem Ansprechen auf der Grundlage von PET-Scan-Ergebnissen nach 2 Zyklen Chemotherapie für Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit niedrigem IPI DLBCL zu bewerten.

Dies ist eine offene randomisierte Studie.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des 3-Jahres-PFS mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit des experimentellen Arms im Vergleich zum Standardarm zu demonstrieren:

Im Standardarm erhalten die Patienten 6 Zyklen R-CHOP 21 ohne Berücksichtigung der PET-Scan-Ergebnisse nach 2 Zyklen.

Im experimentellen Arm erhalten Patienten mit frühem guten Ansprechen (definiert als negativer PET-Scan nach 2 Zyklen, bestätigt nach 4 Zyklen) nur 4 Zyklen R-CHOP 21.

Wenn der PET-Scan in beiden Armen nach 4 Zyklen Chemotherapie positiv bleibt, ist eine Biopsie erforderlich, um das Versagen zu bestätigen, und dann wird eine intensive Chemotherapie empfohlen.

Alle Patienten in beiden Armen werden frühzeitig mit einem PET-Scan untersucht. Alle PET-Scans werden von einer Expertengruppe gemäß den von Meignan et al. definierten Deauville-Kriterien überprüft, um die Entscheidung nach dem 2. Zyklus im experimentellen Arm und nach dem 4. Zyklus für alle Patienten anzupassen. Die endgültige Bewertung der Antworten erfolgt gemäß den Kriterien von Cheson aus dem Jahr 2007.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalisierte Stadien DLBCL mit niedrigem IPI (aaIPI = 0) haben eine sehr gute Prognose nach einer Standard-Immunchemotherapie mit 6 Zyklen R-CHOP 21. Das Fünf-Jahres-PFS wird unabhängig vom Alter des Patienten auf über 75 % geschätzt.

Der PET-Scan gilt tatsächlich als "der Goldstandard" für das anfängliche Staging und die Bewertung des Ansprechens nach der Behandlung. Mit dieser neuen Technik wurden die Reaktionskriterien von Cheson und al. neu definiert. in 2007. Darüber hinaus haben mehrere neuere Studien gezeigt, dass eine frühe Bewertung des Ansprechens mit PET-Scan nach nur 2 Zyklen Chemotherapie genau war, um zwei Gruppen von Patienten zu definieren:

„Early-Good-Responder“, wenn der PET-Scan negativ ist „Early-Poor-Responder“, wenn der PET-Scan positiv bleibt Die Prognose für die erste Gruppe ist sehr gut, für die zweite Gruppe schlechter. Das Interesse an der Modifizierung und/oder Intensivierung der Behandlung für die Early-Poor-Responder-Patienten ist zum jetzigen Zeitpunkt durch keine Veröffentlichung belegt. Derzeit laufen neue Studien für Patienten mit fortgeschrittenem DLBC-NHL (GELA-Studie LNH 07-3B) oder Hodgkin-Lymphom (GELA- und EORTC-Studie H10); Ziel ist es, eine neue Behandlungsstrategie zu evaluieren, die an Kriterien für ein frühes Ansprechen angepasst ist.

Für DLBCL mit niedrigem IPI wurde noch keine Studie durchgeführt. In dieser Studie ist es das Ziel der Forscher, die Anpassung der Behandlung mit frühem Ansprechen auf der Grundlage von PET-Scan-Ergebnissen nach 2 Zyklen Chemotherapie für Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit niedrigem IPI DLBCL zu bewerten.

Dies ist eine offene randomisierte Studie.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des 3-Jahres-PFS mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit des experimentellen Arms im Vergleich zum Standardarm zu demonstrieren:

Im Standardarm erhalten die Patienten 6 Zyklen R-CHOP 21 ohne Berücksichtigung der PET-Scan-Ergebnisse nach 2 Zyklen.

Im experimentellen Arm erhalten Patienten mit frühem guten Ansprechen (definiert als negativer PET-Scan nach 2 Zyklen, bestätigt nach 4 Zyklen) nur 4 Zyklen R-CHOP 21.

Wenn der PET-Scan in beiden Armen nach 4 Zyklen Chemotherapie positiv bleibt, ist eine Biopsie erforderlich, um das Versagen zu bestätigen, und dann wird eine intensive Chemotherapie empfohlen.

Alle Patienten in beiden Armen werden frühzeitig mit einem PET-Scan untersucht. Alle PET-Scans werden von einer Expertengruppe gemäß den von Meignan et al. definierten Deauville-Kriterien überprüft, um die Entscheidung nach dem 2. Zyklus im experimentellen Arm und nach dem 4. Zyklus für alle Patienten anzupassen. Die endgültige Bewertung der Antworten erfolgt gemäß den Kriterien von Cheson aus dem Jahr 2007.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Belgien, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Frankreich, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Frankreich, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital PASTEUR
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Frankreich, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Frankreich, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankreich, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74370
        • CH de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Sainte Musse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (WHO-Klassifikation 2008) einschließlich klinischer Subtypen (primitives mediastinales, intravaskuläres usw.). Patienten mit De-novo-transformiertem DLBCL von niedriggradigem Lymphom (follikulär, andere...) können ebenfalls eingeschlossen werden; oder CD20+ B-Zell-Lymphom mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und Burkitt; oder mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom; oder CD20+ follikuläres Lymphom Grad 3B; oder CD20+ Aggressives B-Zell-Lymphom nicht klassifizierbar.
  • Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Patient nicht zuvor behandelt.
  • Ann-Arbor-Stadium: I oder II.
  • Normaler LDH-Spiegel.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) < 2.
  • Altersangepasster internationaler prognostischer Index (aaIPI) = 0.
  • Baseline-PET (PET0), die vor jeder Behandlung durchgeführt wird, auch wenn keine bekannte Läsion vorliegt (für Stadium I, bei dem die Läsion aus diagnostischen Gründen entfernt wurde).
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Das Thema muss von einem Sozialversicherungssystem (in Frankreich) abgedeckt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Lymphom, einschließlich Burkitt.
  • Jede Geschichte von behandeltem oder nicht behandeltem kleinem B-Zell-Lymphom.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch ein Lymphom.
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapieschemata enthalten ist.
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 mmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 ULN), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Absolute Neutrophils Count (ANC)
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
  • Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes).
  • Positive HIV-, HBV- und HCV-Serologien vor Einschluss (außer nach Hepatitis-B-Impfung oder bei Patienten, die HBs-Ag-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv, aber virale DNA-negativ sind).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Erwachsener Patient unter Anleitung.
  • Unmöglichkeit, vor Randomisierung und Behandlungsbeginn einen Baseline-PET-Scan (PET0) durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early-PET-Ergebnis-adaptierte Behandlung
4 bis 6 RCHOP21
Arzneimittel: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicin-50 mg/m2 D1; Cyclophosphamid-750 mg/m2:D1 Vincristin-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 Mikrogramm/kg/Tag: D6 bis D13
Andere Namen:
  • Rituximab-CHOP21
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
6 RCHOP21
Arzneimittel: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicin-50 mg/m2 D1; Cyclophosphamid-750 mg/m2:D1 Vincristin-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 Mikrogramm/kg/Tag: D6 bis D13
Andere Namen:
  • Rituximab-CHOP21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung durch PFS nach 3 Jahren der Nichtunterlegenheit einer Chemotherapiebehandlung mit 4 oder 6 Zyklen R-CHOP 21, bestimmt anhand des frühen Ansprechens, bewertet durch PET am Ende von 2 Zyklen gegenüber einer Standard-Chemotherapie mit 6 Zyklen R-CHOP 21 bei Patienten mit DLBCL-Lymphom CD20+ ohne Anpassung von Faktoren des IPI-Alters.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DELTA-SUV
Zeitfenster: 3 Wochen nach C4 letzter Patient
Bestimmen Sie die Abnahme von SUV max zwischen PET zu Studienbeginn, PET nach Zyklus 2 und PET nach Zyklus 4 und bewerten Sie die Änderungen des prädiktiven Interesses.
3 Wochen nach C4 letzter Patient
Gesamtüberleben, EFS, Reaktionsdauer, DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben, das EFS (ereignisfreies Überleben – Ereignisse, definiert als Tod jeglicher Ursache, Rückfall bei Patienten mit vollständigem Ansprechen und Patienten ohne dokumentierte vollständige Reaktion, Progression während oder nach der Behandlung, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie), die Dauer des Ansprechens und das DFS für vollständige Responder (krankheitsfreies Überleben).
3 Jahre
prognostischer Einfluss des Vorliegens einer hohen Tumorlast bei Diagnosestellung (> 10 cm) auf das PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die prognostische Bedeutung des Vorhandenseins einer hohen Tumorlast zum Zeitpunkt der Diagnose (> 10 cm).
3 Jahre
biologische Faktoren
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem letzten Zyklus und 3 Jahre Überleben
Identifizieren Sie die biologischen Faktoren in Blutproben und in der Tumorbiopsie, die das Ansprechen und die Prognose des Patienten auf die Behandlung beeinflussen.
3 Wochen nach dem letzten Zyklus und 3 Jahre Überleben
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem letzten Zyklus letzter Patient
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate gemäß IWC (International Harmonization Project – Cheson 2007) (CR, PR) nach 4 oder 6 Zyklen R-CHOP21 je nach Behandlungsarm.
3 Wochen nach dem letzten Zyklus letzter Patient
Rate der guten Responder gemäß Ergebnissen bei PET nach C2
Zeitfenster: 3 Wochen nach C2 letzter Patient
Bewerten Sie die Rate von negativem PET2
3 Wochen nach C2 letzter Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

CHU de Nancy

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Hauptermittler: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNH 2009-1B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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