저위험 DLBCL CD 20+ 환자에 대해 표준 치료와 비교하여 PET 반응에 적응된 치료 평가
2020년 7월 10일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
18세에서 80세 사이의 저위험(aa IPI = 0) 미만성 대형 B- 세포 비호지킨 림프종 CD 20+
이 연구에서 연구자의 목적은 낮은 IPI DLBCL을 가진 18세에서 80세 사이의 환자에 대해 2주기의 화학 요법 후 PET 스캔 결과를 기반으로 조기 반응으로 치료의 적응을 평가하는 것입니다.
이것은 공개 무작위 연구입니다.
1차 종점은 표준군과 비교하여 실험군이 열등하지 않음을 입증하기 위한 목적으로 3년 PFS를 평가하는 것입니다.
표준군에서 환자는 2주기 후 PET 스캔 결과를 고려하지 않고 6주기의 R-CHOP 21을 받게 됩니다.
실험군에서 초기 반응이 좋은 환자(2주기 후 PET 스캔 음성, 4주기 후 확인됨)는 R-CHOP 21을 4주기만 받습니다.
양쪽 팔에서 4주기의 화학 요법 후에도 PET 스캔이 양성이면 실패를 확인하기 위해 생검 검사가 필요하고 집중 화학 요법이 권장됩니다.
양팔의 모든 환자는 PET 스캔으로 조기 평가를 받게 됩니다. 모든 PET 스캔은 Meignan 등이 정의한 Deauville 기준에 따라 전문가 그룹에 의해 검토되어 실험군에서 2차 주기 후 및 모든 환자에 대해 4차 주기 후에 결정을 적용합니다. 응답의 최종 평가는 2007 Cheson의 기준에 따라 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
IPI가 낮은 국소 단계 DLBCL(aaIPI = 0)은 R-CHOP 21의 6주기를 사용한 표준 면역 화학 요법 후 매우 좋은 예후를 보입니다. 5년 무진행생존(PFS)은 환자의 나이에 관계없이 75% 이상으로 추정됩니다.
PET 스캔은 실제로 초기 병기 결정 및 치료 후 반응 평가를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다. 이 새로운 기술을 사용하여 Cheson과 al.에 의해 반응 기준이 재정의되었습니다. 2007 년에. 더욱이, 몇몇 최근 연구에서는 단 2주기의 화학 요법 후 PET 스캔을 사용한 반응의 조기 평가가 두 그룹의 환자를 정의하는 데 정확하다는 것을 보여주었습니다.
"Early-good-responders", PET 스캔이 음성인 경우 "Early-poor-responders", PET 스캔이 양성인 경우 첫 번째 그룹의 예후는 매우 양호하고 두 번째 그룹의 경우 더 나쁩니다. 현재, 조기 반응 불량자 환자에 대한 치료의 수정 및/또는 강화에 대한 관심은 어떤 출판물에서도 입증되지 않았습니다. 진행 단계의 DLBC NHL(GELA 시험 LNH 07-3B) 또는 호지킨 림프종(GELA 및 EORTC 시험 H10) 환자에 대한 새로운 연구가 진행 중입니다. 목표는 조기 반응 기준에 맞는 새로운 치료 전략을 평가하는 것입니다.
낮은 IPI DLBCL에 대한 시험은 이미 이루어지지 않았습니다. 이 연구에서 연구자의 목적은 낮은 IPI DLBCL을 가진 18세에서 80세 사이의 환자에 대해 2주기의 화학 요법 후 PET 스캔 결과를 기반으로 조기 반응으로 치료의 적응을 평가하는 것입니다.
이것은 공개 무작위 연구입니다.
1차 종점은 표준군과 비교하여 실험군이 열등하지 않음을 입증하기 위한 목적으로 3년 PFS를 평가하는 것입니다.
표준군에서 환자는 2주기 후 PET 스캔 결과를 고려하지 않고 6주기의 R-CHOP 21을 받게 됩니다.
실험군에서 초기 반응이 좋은 환자(2주기 후 PET 스캔 음성, 4주기 후 확인됨)는 R-CHOP 21을 4주기만 받습니다.
양쪽 팔에서 4주기의 화학 요법 후에도 PET 스캔이 양성이면 실패를 확인하기 위해 생검 검사가 필요하고 집중 화학 요법이 권장됩니다.
양팔의 모든 환자는 PET 스캔으로 조기 평가를 받게 됩니다. 모든 PET 스캔은 Meignan 등이 정의한 Deauville 기준에 따라 전문가 그룹에 의해 검토되어 실험군에서 2차 주기 후 및 모든 환자에 대해 4차 주기 후에 결정을 적용합니다. 응답의 최종 평가는 2007 Cheson의 기준에 따라 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, 벨기에, 8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital Jolimont
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Mons, 벨기에, 7000
- Clinique Saint Joseph
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Tournai, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
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Verviers, 벨기에, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL Mont Godinne
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Arras, 프랑스, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH d'Avignon
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH de la côte Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié - Bordeaux
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
- CH du Dr Duchenne
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- CH de Bourg-en-Bresse
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Caen, 프랑스, 14000
- IHBN - CHU Côte de Nacre
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Cannes, 프랑스, 06401
- CH de Cannes
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Challes-les-Eaux, 프랑스, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- Hôpital de Châlon
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Chambéry, 프랑스, 73000
- CH de Chambery
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Compiègne, 프랑스, 60321
- CH de Compiègne
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Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CH Départemental Vendée
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- CHU Bicetre
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Lens, 프랑스, 62307
- CH de Lens
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스, 59020
- Hôpital Saint Vincent
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, 프랑스, 69003
- Clinique Mutualiste Eugène André
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Macon, 프랑스, 71108
- Hôpital des chanaux
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77100
- CH de Meaux
-
Melun, 프랑스, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, 프랑스, 57038
- Hôpital Notre Dame du Bon Secours
-
Mulhouse, 프랑스, 68070
- CH de Mulhouse
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, 프랑스, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
-
Pringy, 프랑스, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
-
Rennes, 프랑스, 35003
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Hôpital René Huguenin
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Saint-Brieuc, 프랑스, 22023
- CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg
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Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
- Hopitaux du Leman
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Toulon, 프랑스, 83056
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Troyes, 프랑스, 10003
- CH de Troyes
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Valence, 프랑스, 26953
- CH de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 하위 유형(원시 종격동, 혈관내 등)을 포함하여 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(WHO 분류 2008)이 있는 환자. 저등급 림프종(여포성, 기타...)의 De Novo Transformed DLBCL 환자도 포함될 수 있습니다. 또는 DLBCL과 Burkitt 사이의 중간 특징을 가진 CD20+ B 세포 림프종; 또는 DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징; 또는 CD20+ 여포성 림프종 등급 3B; 또는 분류할 수 없는 CD20+ 공격성 B 세포 림프종.
- 18세에서 80세까지의 연령.
- 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- 앤아버 스테이지: I 또는 II.
- LDH의 정상 수준.
- ECOG 수행 상태(PS) < 2.
- 연령 조정 국제 예후 지수(aaIPI) = 0.
- 기저선 PET(PET0)는 알려진 병변이 없는 경우에도(병변이 진단상의 이유로 제거된 1기의 경우) 치료 전에 수행되었습니다.
- 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 주제는 사회보장제도(프랑스)의 적용을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조직학적 유형의 림프종, Burkitt 포함.
- 치료 또는 치료되지 않은 소 B 세포 림프종의 모든 병력.
- 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
- 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
- 불량한 신장 기능(크레아티닌 수치 >150mmol/L), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/L, 트랜스아미나제 >2.5ULN).
- Absolute Neutrophils Count(ANC)에 의해 정의된 불량한 골수 보유량
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
- 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름).
- 포함 전 양성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사(B형 간염 백신 접종 후 또는 HBs Ag 음성, 항 HBs 양성 및/또는 항 HBc 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 환자 제외).
- 화학요법의 계획된 첫 번째 주기 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
- 지도하에 있는 성인 환자.
- 무작위 배정 및 치료 시작 전에 기본 PET 스캔(PET0)을 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 PET 결과 적응 치료
4 ~ 6 RCHOP21
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프레드니손-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; 리툭시맙-375 mg/m2: D1; 독소루비신-50 mg/m2 D1; 시클로포스파미드-750 mg/m2:D1 빈크리스틴-1.4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 microg/kg/일: D6 ~ D13
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
6 RCHOP21
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프레드니손-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; 리툭시맙-375 mg/m2: D1; 독소루비신-50 mg/m2 D1; 시클로포스파미드-750 mg/m2:D1 빈크리스틴-1.4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 microg/kg/일: D6 ~ D13
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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R-CHOP 21의 4 또는 6주기를 사용한 화학요법 치료의 비열등성을 3년차에 PFS로 평가하며, 이는 2주기 종료 시 PET에 의해 평가된 초기 반응에 따라 R-CHOP 21 6주기의 표준 화학요법과 비교하여 결정됩니다. 조정된 IPI 연령 요인이 없는 DLBCL 림프종 CD20+ 환자.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 SUV
기간: C4 마지막 환자 3주 후
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기준선에서 PET, 주기 2 이후 PET 및 주기 4 이후 PET 사이의 SUV 최대 감소를 결정하고 변화 예측 관심도를 평가합니다.
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C4 마지막 환자 3주 후
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전체 생존, EFS, 반응 기간, DFS
기간: 3 년
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전체 생존, EFS(사건 없는 생존 - 모든 원인으로 인한 사망, 완전 반응자 및 문서화되지 않은 완전 반응자의 재발, 치료 중 또는 치료 후 진행, 새로운 항림프종 요법의 시작으로 정의된 사건), 반응 기간 및 완전 대응자(질병 없는 생존)를 위한 DFS.
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3 년
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PFS에 대한 진단(> 10cm) 시 높은 종양 부담의 존재의 예후 영향
기간: 3 년
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진단 시 높은 종양 부하(> 10cm)의 존재의 예후 영향을 평가합니다.
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3 년
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생물학적 요인
기간: 마지막 주기 후 3주 및 3년 생존
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환자 치료 반응 및 예후에 영향을 미치는 혈액 샘플 및 종양 생검에서 생물학적 요인을 식별합니다.
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마지막 주기 후 3주 및 3년 생존
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전체 응답률
기간: 마지막 주기 마지막 환자로부터 3주 후
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치료군에 따라 R-CHOP21의 4 또는 6주기 후에 IWC(International Harmonization Project - Cheson 2007)(CR, PR)에 따라 전체 반응률을 평가합니다.
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마지막 주기 마지막 환자로부터 3주 후
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C2 이후 PET 결과에 따른 좋은 반응자의 비율
기간: C2 마지막 환자 3주 후
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음성 PET2 비율 평가
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C2 마지막 환자 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
- 수석 연구원: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNH 2009-1B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DLBCL에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium Pharmaceuticals모병미만성 거대 B세포 림프종 | 공 | DLBCL | DLBCL, Nos 유전적 아형 | 공 | Dlbcl-Ci | DLBCL 분류 불가 | DLBCL 활성화된 B 세포 유형 | DLBCL Germinal Center B 세포 유형 | HGBL | HGBL, 아니스미국
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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The Lymphoma Academic Research Organisation종료됨
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Chonnam National University HospitalConsortium for Improving Survival of Lymphoma알려지지 않은