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Valutare un trattamento adattato alla risposta PET rispetto a un trattamento standard, per pazienti con DLBCL CD 20+ a basso rischio

10 luglio 2020 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio randomizzato di fase III che valuta la non inferiorità di un trattamento adattato alla risposta precoce valutata con 18F-FDG PET rispetto a un trattamento standard, per pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni a basso rischio (aa IPI = 0) Diffuso Large B- cellule Linfoma non Hodgkin CD 20+

In questo studio, lo scopo dei ricercatori è valutare l'adattamento del trattamento con risposta precoce sulla base dei risultati della scansione PET dopo 2 cicli di chemioterapia, per pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con DLBCL IPI basso.

Questo è uno studio randomizzato aperto.

L'endpoint primario è valutare la PFS a 3 anni con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio standard:

Nel braccio standard, i pazienti riceveranno 6 cicli di R-CHOP 21 senza tener conto dei risultati della scansione PET dopo 2 cicli.

Nel braccio sperimentale, i pazienti con una buona risposta precoce (definiti come aventi una scansione PET negativa dopo 2 cicli, confermata dopo 4 cicli) riceveranno solo 4 cicli di R-CHOP 21.

In entrambi i bracci, se la PET rimane positiva dopo 4 cicli di chemioterapia, è necessario un esame bioptico per confermare l'insuccesso e quindi si consiglia una chemioterapia intensiva.

Tutti i pazienti, in entrambi i bracci, avranno una valutazione precoce con PET scan. Tutte le scansioni PET saranno riviste da un gruppo di esperti secondo i criteri di Deauville definiti da Meignan et al per adattare la decisione dopo il 2° ciclo nel braccio sperimentale e dopo il 4° ciclo per tutti i pazienti. La valutazione finale della risposta sarà effettuata secondo i criteri di Cheson 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stadi localizzati DLBCL con IPI basso (aaIPI = 0) hanno un'ottima prognosi dopo una immuno-chemioterapia standard con 6 cicli di R-CHOP 21. La PFS a cinque anni è stimata oltre il 75%, qualunque sia l'età del paziente.

La scansione PET è attualmente considerata "il gold standard" per la stadiazione iniziale e la valutazione della risposta dopo il trattamento. Con questa nuova tecnica, i criteri di risposta sono stati ridefiniti da Cheson e al. nel 2007. Inoltre, diversi studi recenti hanno dimostrato che la valutazione precoce della risposta con la scansione PET dopo solo 2 cicli di chemioterapia era accurata per definire due gruppi di pazienti:

"Early-good-responder", quando la scansione PET è negativa "Early-poor-responders", quando la scansione PET rimane positiva La prognosi per il primo gruppo è molto buona e per il secondo più scarsa. Al momento, l'interesse della modifica e/o dell'intensificazione del trattamento per i pazienti con risposta precoce scarsa non è dimostrato da alcuna pubblicazione. Sono in corso nuovi studi per i pazienti con stadi avanzati di NHL DLBC (studio GELA LNH 07-3B) o linfoma di Hodgkin (studio GELA e EORTC H10); l'obiettivo è quello di valutare una nuova strategia di trattamento adattata ai criteri di risposta precoce.

Nessuna prova è già stata effettuata per DLBCL a basso IPI. In questo studio, lo scopo dei ricercatori è valutare l'adattamento del trattamento con risposta precoce sulla base dei risultati della scansione PET dopo 2 cicli di chemioterapia, per pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con DLBCL IPI basso.

Questo è uno studio randomizzato aperto.

L'endpoint primario è valutare la PFS a 3 anni con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio standard:

Nel braccio standard, i pazienti riceveranno 6 cicli di R-CHOP 21 senza tener conto dei risultati della scansione PET dopo 2 cicli.

Nel braccio sperimentale, i pazienti con una buona risposta precoce (definiti come aventi una scansione PET negativa dopo 2 cicli, confermata dopo 4 cicli) riceveranno solo 4 cicli di R-CHOP 21.

In entrambi i bracci, se la PET rimane positiva dopo 4 cicli di chemioterapia, è necessario un esame bioptico per confermare l'insuccesso e quindi si consiglia una chemioterapia intensiva.

Tutti i pazienti, in entrambi i bracci, avranno una valutazione precoce con PET scan. Tutte le scansioni PET saranno riviste da un gruppo di esperti secondo i criteri di Deauville definiti da Meignan et al per adattare la decisione dopo il 2° ciclo nel braccio sperimentale e dopo il 4° ciclo per tutti i pazienti. La valutazione finale della risposta sarà effettuata secondo i criteri di Cheson 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Mons, Belgio, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Francia, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Caen, Francia, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital PASTEUR
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Francia, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Francia, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74370
        • CH de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Francia, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Francia, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS 2008) compresi i sottotipi clinici (mediastinico primitivo, intravascolare, ecc.). Possono essere inclusi anche pazienti con DLBCL trasformato De Novo da linfoma di basso grado (follicolare, altro...); o linfoma a cellule B CD20+ con caratteristiche intermedie tra DLBCL e Burkitt; o con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico; o CD20+ Linfoma follicolare di grado 3B; o linfoma a cellule B aggressivo CD20+ non classificabile.
  • Età dai 18 agli 80 anni.
  • Paziente non trattato in precedenza.
  • Fase di Ann Arbor: I o II.
  • Livello normale di LDH.
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) < 2.
  • Indice prognostico internazionale aggiustato per età (aaIPI) = 0.
  • PET basale (PET0) eseguita prima di qualsiasi trattamento, anche in assenza di lesione nota (per lo stadio I per il quale la lesione è stata rimossa per motivi diagnostici).
  • Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale (in Francia).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma, incluso Burkitt.
  • Qualsiasi storia di linfoma a piccole cellule B trattato o non trattato.
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
  • Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina >150 mmol/L), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale >30 mmol/L, transaminasi >2,5 ULN) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Sierologie HIV, HBV e HCV positive prima dell'inclusione (eccetto dopo la vaccinazione contro l'epatite B o per i pazienti che sono HBs Ag negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivi ma negativi al DNA virale).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che attualmente non praticano un metodo contraccettivo adeguato.
  • Paziente adulto sotto tutela.
  • Impossibilità di eseguire una scansione PET di base (PET0) prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento adattato ai risultati PET precoci
4 a 6 RCHOP21
Droga: RCHOP21
Prednisone-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicina-50 mg/m2 D1; Ciclofosfamide-750 mg/m2:D1 Vincristina-1,4 mg/m2 :D1; G-CSF SC -5 microg/kg/giorno: da G6 a G13
Altri nomi:
  • Rituximab-CHOP21
Comparatore attivo: trattamento standard
6 RCHOP21
Droga: RCHOP21
Prednisone-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5; Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicina-50 mg/m2 D1; Ciclofosfamide-750 mg/m2:D1 Vincristina-1,4 mg/m2 :D1; G-CSF SC -5 microg/kg/giorno: da G6 a G13
Altri nomi:
  • Rituximab-CHOP21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare mediante PFS a 3 anni la non inferiorità di un trattamento chemioterapico con 4 o 6 cicli di R-CHOP 21, determinata in base alla risposta precoce valutata mediante PET alla fine di 2 cicli rispetto alla chemioterapia standard di 6 cicli di R-CHOP 21 nei pazienti con linfoma DLBCL CD20+ senza fattori dell'età IPI aggiustati.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DELTASUV
Lasso di tempo: 3 settimane dopo C4 ultimo paziente
Determinare la diminuzione del SUV max tra PET al basale, PET dopo il ciclo 2 e PET dopo il ciclo 4 e valutare i cambiamenti di interesse predittivo.
3 settimane dopo C4 ultimo paziente
Sopravvivenza globale, EFS, durata della risposta, DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale, l'EFS (Event Free Survival - eventi definiti come morte per qualsiasi causa, recidiva per responder completi e responder completi non documentati, progressione durante o dopo il trattamento, inizio di una nuova terapia anti-linfoma), la durata della risposta e la DFS per i responder completi (sopravvivenza libera da malattia).
3 anni
impatto prognostico dell'esistenza di un carico tumorale elevato alla diagnosi (> 10 cm) sulla PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'impatto prognostico dell'esistenza di un carico tumorale elevato alla diagnosi (> 10 cm).
3 anni
fattori biologici
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo ciclo e 3 anni di sopravvivenza
Identificare i fattori biologici sui campioni di sangue e sulla biopsia del tumore che influenzano la risposta al trattamento e la prognosi del paziente.
3 settimane dopo l'ultimo ciclo e 3 anni di sopravvivenza
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo ciclo, ultimo paziente
Valutare il tasso di risposta globale secondo IWC (International Harmonization Project - Cheson 2007) (CR, PR) dopo 4 o 6 cicli di R-CHOP21 in base al braccio di trattamento.
3 settimane dopo l'ultimo ciclo, ultimo paziente
Tasso di buoni responder in base ai risultati al PET dopo C2
Lasso di tempo: 3 settimane dopo C2 ultimo paziente
Valutare il tasso di PET2 negativo
3 settimane dopo C2 ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

CHU de Nancy

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Investigatore principale: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNH 2009-1B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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