Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer een behandeling die is aangepast aan de PET-respons in vergelijking met een standaardbehandeling, voor DLBCL CD 20+-patiënten met een laag risico

10 juli 2020 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de non-inferioriteit van een behandeling aangepast aan de vroege respons geëvalueerd met 18F-FDG PET in vergelijking met een standaardbehandeling, voor patiënten van 18 tot 80 jaar met een laag risico (aa IPI = 0) Diffuus Groot B- cellen Non Hodgkin-lymfoom CD 20+

In deze studie is het doel van de onderzoekers om de aanpassing van de behandeling met vroege respons te evalueren op basis van PET-scanresultaten na 2 cycli chemotherapie, voor patiënten van 18 tot 80 jaar, met lage IPI DLBCL.

Dit is een open gerandomiseerde studie.

Het primaire eindpunt is het evalueren van de PFS van 3 jaar met als doel de non-inferioriteit van de experimentele arm in vergelijking met de standaardarm aan te tonen:

In de standaardarm krijgen de patiënten 6 cycli R-CHOP 21 zonder rekening te houden met de PET-scanresultaten na 2 cycli.

In de experimentele arm zullen vroege patiënten die goed reageren (gedefinieerd als een negatieve PET-scan na 2 cycli, bevestigd na 4 cycli) slechts 4 cycli R-CHOP 21 krijgen.

Als de PET-scan in beide armen positief blijft na 4 cycli chemotherapie, is een biopsieonderzoek nodig om het falen te bevestigen en wordt een intensieve chemotherapie aanbevolen.

Alle patiënten, in beide armen, zullen vroeg worden geëvalueerd met een PET-scan. Alle PET-scans zullen worden beoordeeld door een groep deskundigen volgens de Deauville-criteria gedefinieerd door Meignan et al om de beslissing aan te passen na de 2e cyclus in de experimentele arm en na de 4e cyclus voor alle patiënten. De eindevaluatie van de respons zal plaatsvinden volgens de criteria van Cheson uit 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelokaliseerde stadia DLBCL met lage IPI (aaIPI = 0) hebben een zeer goede prognose na een standaard immunochemotherapie met 6 cycli van R-CHOP 21. Vijf jaar PFS wordt geschat op meer dan 75%, ongeacht de leeftijd van de patiënt.

PET-scan wordt eigenlijk beschouwd als "de gouden standaard" voor de eerste stadiëring en de evaluatie van de respons na de behandeling. Met deze nieuwe techniek zijn de responscriteria opnieuw gedefinieerd door Cheson en al. in 2007. Bovendien toonden verschillende recente onderzoeken aan dat een vroege evaluatie van de respons met een PET-scan na slechts 2 cycli chemotherapie nauwkeurig was om twee groepen patiënten te definiëren:

"Early-good-responders", wanneer PET-scan negatief is "Early-poor-responders", wanneer PET-scan positief blijft Prognostisch voor de eerste groep is zeer goed, en voor de tweede armer. Op dit moment wordt het belang van de wijziging en/of intensivering van de behandeling voor de early-poor-responder-patiënten niet door enige publicatie aangetoond. Er zijn nieuwe onderzoeken gaande voor patiënten met vergevorderde stadia van DLBC NHL (GELA-onderzoek LNH 07-3B) of Hodgkin-lymfoom (GELA- en EORTC-onderzoek H10); het doel is een nieuwe behandelingsstrategie te evalueren die is aangepast aan criteria voor vroege respons.

Er is nog geen proef gedaan voor lage IPI DLBCL. In deze studie is het doel van de onderzoekers om de aanpassing van de behandeling met vroege respons te evalueren op basis van PET-scanresultaten na 2 cycli chemotherapie, voor patiënten van 18 tot 80 jaar, met lage IPI DLBCL.

Dit is een open gerandomiseerde studie.

Het primaire eindpunt is het evalueren van de PFS van 3 jaar met als doel de non-inferioriteit van de experimentele arm in vergelijking met de standaardarm aan te tonen:

In de standaardarm krijgen de patiënten 6 cycli R-CHOP 21 zonder rekening te houden met de PET-scanresultaten na 2 cycli.

In de experimentele arm zullen vroege patiënten die goed reageren (gedefinieerd als een negatieve PET-scan na 2 cycli, bevestigd na 4 cycli) slechts 4 cycli R-CHOP 21 krijgen.

Als de PET-scan in beide armen positief blijft na 4 cycli chemotherapie, is een biopsieonderzoek nodig om het falen te bevestigen en wordt een intensieve chemotherapie aanbevolen.

Alle patiënten, in beide armen, zullen vroeg worden geëvalueerd met een PET-scan. Alle PET-scans zullen worden beoordeeld door een groep deskundigen volgens de Deauville-criteria gedefinieerd door Meignan et al om de beslissing aan te passen na de 2e cyclus in de experimentele arm en na de 4e cyclus voor alle patiënten. De eindevaluatie van de respons zal plaatsvinden volgens de criteria van Cheson uit 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, België, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Mons, België, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Tournai, België, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, België, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, België, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Arras, Frankrijk, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • CH de Bourg-en-Bresse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • IHBN - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • CH de Cannes
      • Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH de Chambery
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Pasteur
      • Compiègne, Frankrijk, 60321
        • CH de Compiègne
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Clinique Mutualiste Eugène André
      • Macon, Frankrijk, 71108
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrijk, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hôpital Notre Dame du Bon Secours
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Service d'hématologie du Pr Marie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74370
        • CH de la Region d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35003
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Hôpital René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22023
        • CH de Saint-Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (WHO-classificatie 2008) inclusief klinische subtypes (primitief mediastinaal, intravasculair, enz.). Patiënten met De Novo getransformeerde DLBCL van laaggradig lymfoom (folliculair, andere ...) kunnen ook worden opgenomen; of CD20+ B-cellymfoom met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en Burkitt; of met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom; of CD20+ folliculair lymfoom graad 3B; of CD20+ Agressief B-cellymfoom niet te classificeren.
  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  • Patiënt niet eerder behandeld.
  • Ann Arbor Stage: I of II.
  • Normaal niveau van LDH.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) < 2.
  • Voor leeftijd gecorrigeerde internationale prognostische index (aaIPI) = 0.
  • Baseline PET (PET0) uitgevoerd vóór enige behandeling, zelfs als er geen bekende laesie is (voor stadium I waarvoor de laesie om diagnostische redenen is verwijderd).
  • Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Het onderwerp moet gedekt zijn door een socialezekerheidsstelsel (in Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type lymfoom, inclusief Burkitt.
  • Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld klein B-cellymfoom.
  • Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom.
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes.
  • Slechte nierfunctie (creatininespiegel >150 mmol/L), slechte leverfunctie (totaal bilirubinespiegel >30 mmol/L, transaminasen >2,5 ULN) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door Absolute Neutrophils Count (ANC)
  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom.
  • Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker).
  • Positieve hiv-, HBV- en HCV-serologieën vóór opname (behalve na hepatitis B-vaccinatie of voor patiënten die HBs Ag-negatief, anti-HBs-positief en/of anti-HBc-positief zijn maar viraal DNA-negatief).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptiemethode toepassen.
  • Volwassen patiënt onder curatele.
  • Onmogelijkheid om een ​​baseline PET-scan (PET0) uit te voeren voordat randomisatie en behandeling starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg-PET-resultaat-aangepaste behandeling
4 tot 6 RCHOP21
Geneesmiddel: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5;Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicine-50 mg/m2 D1;Cyclofosfamide-750 mg/m2:D1 Vincristine-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 microg/kg/dag: D6 tot D13
Andere namen:
  • Rituximab-CHOP21
Actieve vergelijker: standaard behandeling
6 RCHOP21
Geneesmiddel: RCHOP21
Prednison-60 mg/m2: D1 D2 D3 D4 D5;Rituximab-375 mg/m2: D1; Doxorubicine-50 mg/m2 D1;Cyclofosfamide-750 mg/m2:D1 Vincristine-1,4 mg/m2:D1; G-CSF SC -5 microg/kg/dag: D6 tot D13
Andere namen:
  • Rituximab-CHOP21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer door middel van PFS na 3 jaar de non-inferioriteit van een chemotherapiebehandeling met 4 of 6 cycli van R-CHOP 21, bepaald volgens vroege respons beoordeeld door PET aan het einde van 2 cycli versus standaardchemotherapie van 6 cycli van R-CHOP 21 bij patiënten met DLBCL-lymfoom CD20+ zonder factoren van de IPI-leeftijd aangepast.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DELTA-SUV
Tijdsspanne: 3 weken na C4 laatste patiënt
Bepaal de afname van SUV max tussen PET bij baseline, PET na cyclus 2 en PET na cyclus 4 en evalueer de veranderingen in voorspellend belang.
3 weken na C4 laatste patiënt
Totale overleving, EFS, responsduur, DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de algehele overleving, de EFS (Event Free Survival - gebeurtenissen gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, recidief voor patiënten die volledig reageren en patiënten die niet gedocumenteerd zijn, progressie tijdens of na behandeling, starten van een nieuwe antilymfoomtherapie), de responsduur en de DFS voor complete responders (ziektevrije overleving).
3 jaar
prognostische impact van het bestaan ​​van een hoge tumorlast bij diagnose (> 10 cm) op PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de prognostische impact van het bestaan ​​van een hoge tumorlast bij diagnose (> 10 cm).
3 jaar
biologische factoren
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste cyclus en 3 jaar overleving
Identificeer de biologische factoren op bloedmonsters en op tumorbiopten die van invloed zijn op de respons en prognose van de patiënt op de behandeling.
3 weken na de laatste cyclus en 3 jaar overleving
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste cyclus laatste patiënt
Evalueer het algehele responspercentage volgens IWC (International Harmonization Project - Cheson 2007) (CR, PR) na 4 of 6 cycli van R-CHOP21 volgens de behandelarm.
3 weken na de laatste cyclus laatste patiënt
Percentage goede responders volgens resultaten bij PET na C2
Tijdsspanne: 3 weken na C2 laatste patiënt
Evalueer het percentage negatieve PET2
3 weken na C2 laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Medewerkers

CHU de Nancy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Bologna, MD, Centre d'Oncologie de Gentilly - Nancy - France
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Noël BASTIE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNH 2009-1B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DLBCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren