在患有复发或进展性实体瘤的儿童和青少年中使用节律性口服低剂量环磷酰胺与低剂量口服甲氨蝶呤交替使用连续塞来昔布和每周长春碱的临床试验。 (SFCE METRO 01)
2023年3月9日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
在患有复发或进展性实体瘤的儿童和青少年中使用节律性口服低剂量环磷酰胺与低剂量口服甲氨蝶呤与连续塞来昔布和每周长春碱交替使用的 II 期临床试验。
确定这种节律性联合方案的抗肿瘤效果，定义为两个治疗周期（4 个月）和 12 个月治疗后的无进展生存期 (PFS)，以及任意数量的治疗周期后的反应率（“最佳回应”）。
定义组合的安全配置文件。 使用血管生成标记物（CEP、CEC、微粒）表征药物组合的药效学。
研究概览
详细说明
多中心、联合 II 期研究、开放标签、非比较、非随机。
所有进行性或复发性实体瘤都将纳入 II 期研究，前提是不再有治疗选择。
预期患者总数（最小最大值）：54 至 90（2 阶段设计）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤。
- 在纳入前 4 周内放射学确定或确认的肿瘤进展或复发。
- 疾病必须被认为对任何常规疗法都难以治愈或不存在有效的常规疗法。
- 年龄：研究开始时≥4 至 21 岁
- 预期寿命：至少8周
- ECOG 体能状态 ≤ 1 或 Lansky-Play 量表 ≥ 70%
- 父母/监护人的书面知情同意书和患者同意书
- 如果之前接受过化疗，则洗掉 4 周，如果治疗包括亚硝基脲，则洗掉 6 周，如果单独使用长春新碱，则洗掉 2 周；如果之前接受过放射治疗，则为 6 周（对不可测量的病灶进行姑息性放射治疗除外）。
- 在参加研究之前，患者必须已经从所有先前治疗的急性毒性作用中恢复过来
- 能够遵守预定的随访和毒性管理
- 所有具有生殖潜力的患者都必须在研究期间采用有效的节育方法。
- 年龄 > 12 岁的女性患者必须在研究治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 能够吞咽口服药物
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 无法控制的并发疾病或活动性感染
- 无法吞咽口服药物。
- 服用抗惊厥药的患者将被允许参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗肿瘤功效
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和药效学研究
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verschuur A, Heng-Maillard MA, Dory-Lautrec P, Truillet R, Jouve E, Chastagner P, Leblond P, Aerts I, Honore S, Entz-Werle N, Sirvent N, Gentet JC, Corradini N, Andre N. Metronomic Four-Drug Regimen Has Anti-tumor Activity in Pediatric Low-Grade Glioma; The Results of a Phase II Clinical Trial. Front Pharmacol. 2018 Sep 27;9:00950. doi: 10.3389/fphar.2018.00950. eCollection 2018.
- Andre N, Abed S, Orbach D, Alla CA, Padovani L, Pasquier E, Gentet JC, Verschuur A. Pilot study of a pediatric metronomic 4-drug regimen. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):960-5. doi: 10.18632/oncotarget.358.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月12日
初级完成 (实际的)
2015年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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