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Uno studio clinico che utilizza ciclofosfamide orale metronomica a basso dosaggio alternata a metotrexato orale a basso dosaggio con celecoxib continuo e vinblastina settimanale in bambini e adolescenti con tumori solidi recidivati ​​o in progressione. (SFCE METRO 01)

9 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Uno studio clinico di fase II che utilizza ciclofosfamide orale metronomica a basso dosaggio alternata a metotrexato orale a basso dosaggio con celecoxib continuo e vinblastina settimanale in bambini e adolescenti con tumori solidi recidivati ​​o in progressione.

Stabilire l'effetto antitumorale di questo regime di combinazione metronomico definito dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo due cicli di trattamento (4 mesi) e 12 mesi di trattamento, nonché il tasso di risposta dopo qualsiasi numero di cicli di trattamento (" migliore risposta").

Per definire il profilo di sicurezza della combinazione. Caratterizzare la farmacodinamica della combinazione di farmaci con l'uso di marcatori angiogenici (CEP, CEC, microparticelle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, combinato di fase II, in aperto, non comparativo, non randomizzato.

Tutti i tumori solidi progressivi o ricorrenti saranno inclusi nello studio di fase II, a condizione che non vi siano più opzioni curative.

Numero totale previsto di pazienti (minimo massimo): da 54 a 90 (design a 2 fasi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente.
  • Progressione o recidiva del tumore stabilita radiologicamente o confermata nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
  • La malattia deve essere considerata refrattaria a qualsiasi linea di terapia convenzionale o per la quale non esiste un trattamento convenzionale efficace.
  • Età: da ≥4 a 21 anni all'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita: almeno 8 settimane
  • Performance status ECOG ≤ 1 o scala Lansky-Play ≥ 70%
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore e assenso del paziente
  • Wash out di 4 settimane in caso di precedente chemioterapia, 6 settimane se il trattamento includeva nitrosouree, 2 settimane in caso di sola vincristina; 6 settimane in caso di precedente radioterapia (eccetto radioterapia palliativa su lesioni non misurabili).
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento nello studio
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità
  • Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile di età > 12 anni devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • Capace di ingerire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Malattia intercorrente incontrollata o infezione attiva
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • I pazienti che assumono anticonvulsivanti saranno ammessi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Droga: celecoxib, vinblastina, ciclofosfamide, metotrexato,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio sulla sicurezza e farmacodinamica
Lasso di tempo: 3 ANNI
3 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su celecoxib, vinblastina, ciclofosfamide, metotrexato,

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