- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01285817
En klinisk utprøving med metronomisk oral lavdose cyklofosfamid vekslende med lavdose oral metotreksat med kontinuerlig celekoksib og ukentlig vinblastin hos barn og ungdom med residiverende eller progredierende solide svulster. (SFCE METRO 01)
En fase II klinisk studie med bruk av metronomisk oral lavdose cyklofosfamid vekslende med lavdose oral metotreksat med kontinuerlig celekoksib og ukentlig vinblastin hos barn og ungdom med tilbakefall eller progredierende solide svulster.
For å etablere anti-tumoreffekten av dette metronomiske kombinasjonsregimet definert av progresjonsfri overlevelse (PFS) etter to behandlingssykluser (4 måneder) og 12 måneders behandling, samt responsrate etter et hvilket som helst antall behandlingssykluser (" beste svar").
For å definere sikkerhetsprofilen til kombinasjonen. Å karakterisere farmakodynamikken til medikamentkombinasjonen ved bruk av angiogene markører (CEP, CEC, mikropartikler).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, kombinasjon fase II studie, åpen, ikke-komparativ, ikke-randomisert.
Alle progressive eller tilbakevendende solide svulster vil bli inkludert i fase II-studien, forutsatt at det ikke lenger er noen kurative alternativer.
Totalt forventet antall pasienter (minimum maksimum): 54 til 90 (2-trinns design)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet malign solid svulst.
- Progresjon eller tilbakefall av svulsten er radiologisk etablert eller bekreftet innen 4 uker før inkludering.
- Sykdom må betraktes som refraktær for enhver linje med konvensjonell terapi eller som det ikke finnes noen effektiv konvensjonell behandling for.
- Alder: ≥4 til 21 år ved studiestart
- Forventet levealder: minst 8 uker
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 eller Lansky-Play-skala ≥ 70 %
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og pasientsamtykke
- Vask ut av 4 uker i tilfelle av tidligere kjemoterapi, 6 uker hvis behandlingen inkluderte nitrosoureas, 2 uker i tilfelle av vinkristin alene; 6 uker ved tidligere strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling på ikke-målbare lesjoner).
- Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere behandling før de meldes inn i studien
- Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
- Alle pasienter med reproduksjonspotensial må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de studerer.
- Kvinnelige pasienter i alderen > 12 år må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiebehandling.
- I stand til å svelge orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon
- Manglende evne til å svelge orale medisiner.
- Pasienter som får krampestillende midler vil få lov til å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-tumor effekt
Tidsramme: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og farmakodynamisk studie
Tidsramme: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verschuur A, Heng-Maillard MA, Dory-Lautrec P, Truillet R, Jouve E, Chastagner P, Leblond P, Aerts I, Honore S, Entz-Werle N, Sirvent N, Gentet JC, Corradini N, Andre N. Metronomic Four-Drug Regimen Has Anti-tumor Activity in Pediatric Low-Grade Glioma; The Results of a Phase II Clinical Trial. Front Pharmacol. 2018 Sep 27;9:00950. doi: 10.3389/fphar.2018.00950. eCollection 2018.
- Andre N, Abed S, Orbach D, Alla CA, Padovani L, Pasquier E, Gentet JC, Verschuur A. Pilot study of a pediatric metronomic 4-drug regimen. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):960-5. doi: 10.18632/oncotarget.358.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdomsprogresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Celecoxib
- Metotreksat
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- 2010-12
- 2010-021792-81 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .