Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving med metronomisk oral lavdose cyklofosfamid vekslende med lavdose oral metotreksat med kontinuerlig celekoksib og ukentlig vinblastin hos barn og ungdom med residiverende eller progredierende solide svulster. (SFCE METRO 01)

En fase II klinisk studie med bruk av metronomisk oral lavdose cyklofosfamid vekslende med lavdose oral metotreksat med kontinuerlig celekoksib og ukentlig vinblastin hos barn og ungdom med tilbakefall eller progredierende solide svulster.

For å etablere anti-tumoreffekten av dette metronomiske kombinasjonsregimet definert av progresjonsfri overlevelse (PFS) etter to behandlingssykluser (4 måneder) og 12 måneders behandling, samt responsrate etter et hvilket som helst antall behandlingssykluser (" beste svar").

For å definere sikkerhetsprofilen til kombinasjonen. Å karakterisere farmakodynamikken til medikamentkombinasjonen ved bruk av angiogene markører (CEP, CEC, mikropartikler).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenter, kombinasjon fase II studie, åpen, ikke-komparativ, ikke-randomisert.

Alle progressive eller tilbakevendende solide svulster vil bli inkludert i fase II-studien, forutsatt at det ikke lenger er noen kurative alternativer.

Totalt forventet antall pasienter (minimum maksimum): 54 til 90 (2-trinns design)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet malign solid svulst.
  • Progresjon eller tilbakefall av svulsten er radiologisk etablert eller bekreftet innen 4 uker før inkludering.
  • Sykdom må betraktes som refraktær for enhver linje med konvensjonell terapi eller som det ikke finnes noen effektiv konvensjonell behandling for.
  • Alder: ≥4 til 21 år ved studiestart
  • Forventet levealder: minst 8 uker
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 eller Lansky-Play-skala ≥ 70 %
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og pasientsamtykke
  • Vask ut av 4 uker i tilfelle av tidligere kjemoterapi, 6 uker hvis behandlingen inkluderte nitrosoureas, 2 uker i tilfelle av vinkristin alene; 6 uker ved tidligere strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling på ikke-målbare lesjoner).
  • Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere behandling før de meldes inn i studien
  • Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de studerer.
  • Kvinnelige pasienter i alderen > 12 år må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiebehandling.
  • I stand til å svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner.
  • Pasienter som får krampestillende midler vil få lov til å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-tumor effekt
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og farmakodynamisk studie
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere