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Eine klinische Studie mit Metronomic oralem niedrig dosiertem Cyclophosphamid im Wechsel mit niedrig dosiertem oralem Methotrexat mit kontinuierlichem Celecoxib und wöchentlichem Vinblastin bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden oder fortschreitenden soliden Tumoren. (SFCE METRO 01)

9. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eine klinische Phase-II-Studie mit Metronomic oralem niedrig dosiertem Cyclophosphamid im Wechsel mit niedrig dosiertem oralem Methotrexat mit kontinuierlichem Celecoxib und wöchentlichem Vinblastin bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierenden oder fortschreitenden soliden Tumoren.

Bestimmung der Antitumorwirkung dieses metronomischen Kombinationsschemas, definiert durch das progressionsfreie Überleben (PFS) nach zwei Behandlungszyklen (4 Monate) und 12 Behandlungsmonaten sowie die Ansprechrate nach einer beliebigen Anzahl von Behandlungszyklen (" beste Antwort").

Um das Sicherheitsprofil der Kombination zu definieren. Charakterisierung der Pharmakodynamik der Arzneimittelkombination unter Verwendung von angiogenen Markern (CEP, CEC, Mikropartikel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Phase-II-Kombinationsstudie, offen, nicht vergleichend, nicht randomisiert.

Alle progressiven oder rezidivierenden soliden Tumoren werden in die Phase-II-Studie aufgenommen, sofern es keine kurativen Optionen mehr gibt.

Erwartete Gesamtzahl der Patienten (Minimum Maximum): 54 bis 90 (2-Stufen-Design)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten bösartigen soliden Tumor haben.
  • Progression oder Rezidiv des Tumors, radiologisch festgestellt oder innerhalb der 4 Wochen vor Einschluss bestätigt.
  • Die Erkrankung muss als refraktär gegenüber jeder konventionellen Therapie angesehen werden oder für die es keine wirksame konventionelle Behandlung gibt.
  • Alter: ≥4 bis 21 Jahre bei Studieneintritt
  • Lebenserwartung: mindestens 8 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 oder Lansky-Play-Skala ≥ 70 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten
  • Auswaschen von 4 Wochen im Falle einer vorherigen Chemotherapie, 6 Wochen, wenn die Behandlung Nitrosoharnstoffe umfasste, 2 Wochen im Falle von Vincristin allein; 6 Wochen bei vorheriger Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie bei nicht messbaren Läsionen).
  • Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben
  • Kann die geplante Nachsorge und das Toxizitätsmanagement einhalten
  • Alle gebärfähigen Patientinnen müssen während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Patientinnen im Alter von > 12 Jahren müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Celecoxib, Vinblastin, Cyclophosphamid, Methotrexat,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gegen Tumore
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- UND pharmakodynamische Studie
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Celecoxib, Vinblastin, Cyclophosphamid, Methotrexat,

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