Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische orale lage dosis cyclofosfamide afgewisseld met lage dosis oraal methotrexaat met continu celecoxib en wekelijks vinblastine bij kinderen en adolescenten met recidiverende of voortschrijdende solide tumoren. (SFCE METRO 01)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Een klinische fase II-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van metronomische orale lage dosis cyclofosfamide afgewisseld met lage dosis oraal methotrexaat met continu celecoxib en wekelijks vinblastine bij kinderen en adolescenten met recidiverende of voortschrijdende solide tumoren.

Om het antitumoreffect vast te stellen van dit metronomische combinatieregime, gedefinieerd door progressievrije overleving (PFS) na twee behandelingscycli (4 maanden) en 12 maanden behandeling, evenals het responspercentage na een willekeurig aantal behandelingscycli (" beste antwoord").

Om het veiligheidsprofiel van de combinatie te definiëren. Om de farmacodynamiek van de geneesmiddelcombinatie te karakteriseren met behulp van angiogene markers (CEP, CEC, microdeeltjes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gecombineerde fase II-studie, open-label, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd.

Alle progressieve of recidiverende solide tumoren zullen worden opgenomen in de Fase II studie, op voorwaarde dat er geen curatieve opties meer zijn.

Totaal verwacht aantal patiënten (minimum maximum): 54 tot 90 (2-traps ontwerp)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor hebben.
  • Progressie of recidief van de tumor radiologisch vastgesteld of bevestigd binnen de 4 weken voorafgaand aan opname.
  • Ziekte moet worden beschouwd als refractair voor elke lijn van conventionele therapie of waarvoor geen effectieve conventionele behandeling bestaat.
  • Leeftijd: ≥4 tot 21 jaar bij aanvang van de studie
  • Levensverwachting: minimaal 8 weken
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1 of Lansky-Play-schaal ≥ 70%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van patiënt
  • Wash out van 4 weken in geval van eerdere chemotherapie, 6 weken als de behandeling nitrosourea omvatte, 2 weken in geval van alleen vincristine; 6 weken in geval van eerdere radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie op niet-meetbare laesies).
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere therapieën voordat ze aan het onderzoek deelnemen
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en het beheersen van toxiciteit
  • Alle patiënten met reproductief potentieel moeten tijdens de studie een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 12 jaar moeten binnen 7 dagen voor de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • In staat om orale medicatie door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of actieve infectie
  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken.
  • Patiënten die anticonvulsiva gebruiken, mogen op studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Geneesmiddel: celecoxib, vinblastine, cyclofosfamide, methotrexaat,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit tegen tumoren
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid EN farmacodynamische studie
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren