이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 진행성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년에서 Metronomic 경구 저용량 Cyclophosphamide와 저용량 경구 Methotrexate를 연속 Celecoxib 및 주간 Vinblastine과 번갈아 사용하는 임상 시험. (SFCE METRO 01)

2023년 3월 9일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

재발성 또는 진행성 고형 종양이 있는 소아 및 청소년에서 메트로놈 경구 저용량 시클로포스파마이드와 저용량 경구 메토트렉세이트를 연속 셀레콕시브 및 주간 빈블라스틴과 번갈아 사용하는 2상 임상 시험.

2주기의 치료(4개월) 및 12개월의 치료 후 무진행 생존(PFS)으로 정의되는 이 규칙적인 병용 요법의 항종양 효과를 확립하고 여러 주기의 치료 후 반응률을 확립하기 위해(" 최고의 반응").

조합의 안전 프로필을 정의합니다. 혈관신생 마커(CEP, CEC, 마이크로입자)를 사용하여 약물 조합의 약력학을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 조합 제2상 연구, 공개 라벨, 비비교, 비무작위.

더 이상 치료 옵션이 없는 경우 모든 진행성 또는 재발성 고형 종양이 2상 연구에 포함될 것입니다.

총 예상 환자 수(최소 최대): 54~90명(2단계 설계)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 포함 전 4주 이내에 방사선학적으로 확립되거나 확인된 종양의 진행 또는 재발.
  • 질병은 기존 치료법에 불응성이거나 효과적인 기존 치료법이 존재하지 않는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 연령: 연구 시작 시 ≥4~21세
  • 기대 수명: 최소 8주
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1 또는 Lansky-Play 척도 ≥ 70%
  • 부모/보호자 및 환자의 동의에 대한 서면 동의서
  • 이전 화학 요법의 경우 4주, 치료에 니트로소우레아가 포함된 경우 6주, 빈크리스틴 단독 요법의 경우 2주가 지나면 휴약합니다. 이전 방사선 요법의 경우 6주(측정할 수 없는 병변에 대한 완화적 방사선 요법 제외).
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 모든 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 예정된 후속 조치 및 독성 관리 준수 가능
  • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 중에 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
  • 12세 이상의 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 임신 및 모유 수유 여성.
  • 통제되지 않는 병발성 질병 또는 활동성 감염
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  • 항 경련제 환자는 연구에 허용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
의약품: 셀레콕시브, 빈블라스틴, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항종양 효능
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 약력학적 연구
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

셀레콕시브, 빈블라스틴, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트,에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다