Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med metronomisk oral lavdosis cyclophosphamid vekslende med lavdosis oral methotrexat med kontinuerlig celecoxib og ugentlig vinblastin hos børn og unge med recidiverende eller progredierende solide tumorer. (SFCE METRO 01)

9. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Et fase II klinisk forsøg med metronomisk oral lavdosis cyclophosphamid vekslende med lavdosis oral methotrexat med kontinuerlig celecoxib og ugentlig vinblastin hos børn og unge med tilbagevendende eller fremadskridende solide tumorer.

For at fastslå antitumoreffekten af ​​dette metronomiske kombinationsregime defineret ved progressionsfri overlevelse (PFS) efter to behandlingscyklusser (4 måneder) og 12 måneders behandling, samt responsrate efter et vilkårligt antal behandlingscyklusser (" bedste svar").

For at definere kombinationens sikkerhedsprofil. At karakterisere farmakodynamikken af ​​lægemiddelkombinationen ved brug af angiogene markører (CEP, CEC, mikropartikler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, kombinationsfase II studie, åbent, ikke-komparativ, ikke-randomiseret.

Alle progressive eller tilbagevendende solide tumorer vil blive inkluderet i fase II-studiet, forudsat at der ikke længere er helbredende muligheder.

Samlet forventet antal patienter (minimum maksimum): 54 til 90 (2-trins design)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor.
  • Progression eller recidiv af tumoren er radiologisk etableret eller bekræftet inden for 4 uger før inklusion.
  • Sygdom skal anses for at være modstandsdygtig overfor enhver konventionel behandlingslinje, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv konventionel behandling.
  • Alder: ≥4 til 21 år ved studiestart
  • Forventet levetid: mindst 8 uger
  • ECOG Performance status ≤ 1 eller Lansky-Play Scale ≥ 70 %
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og patientens samtykke
  • Vask ud af 4 uger i tilfælde af tidligere kemoterapi, 6 uger hvis behandlingen omfattede nitrosoureas, 2 uger i tilfælde af vincristin alene; 6 uger ved forudgående strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling på ikke-målbare læsioner).
  • Patienter skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere behandling, før de meldes ind i undersøgelsen
  • I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet
  • Alle patienter med reproduktionspotentiale skal praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter i alderen > 12 år skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling.
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom eller aktiv infektion
  • Manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Patienter på antikonvulsiva vil få adgang til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Medicin: celecoxib, vinblastin, cyclophosphamid, methotrexat,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-tumor effektivitet
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevelse uden fremskridt

Kliniske forsøg med celecoxib, vinblastin, cyclophosphamid, methotrexat,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner