Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin metronomista oraalista pieniannoksista syklofosfamidia vuorotellen pieniannoksisen oraalisen metotreksaatin kanssa jatkuvan selekoksibin ja viikoittaisen vinblastiinin kanssa lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuneita tai eteneviä kiinteitä kasvaimia. (SFCE METRO 01)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa käytettiin metronomista oraalista pieniannoksista syklofosfamidia vuorotellen pieniannoksisen oraalisen metotreksaatin kanssa jatkuvan selekoksibin ja viikoittaisen vinblastiinin kanssa lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuneita tai eteneviä kiinteitä kasvaimia.

Tämän metronomisen yhdistelmähoito-ohjelman kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi, joka määritellään etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) kahden hoitojakson (4 kuukautta) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen, sekä vasteprosentti minkä tahansa määrän hoitojaksojen jälkeen (" paras vastaus").

Yhdistelmän turvallisuusprofiilin määrittäminen. Luonnehditaan lääkeyhdistelmän farmakodynamiikkaa käyttämällä angiogeenisiä markkereita (CEP, CEC, mikropartikkelit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yhdistelmävaiheen II tutkimus, avoin, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu.

Kaikki progressiiviset tai toistuvat kiinteät kasvaimet sisällytetään vaiheen II tutkimukseen, mikäli parantavia vaihtoehtoja ei enää ole.

Potilaiden odotettu kokonaismäärä (maksimi minimi): 54-90 (2-vaiheinen suunnittelu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
  • Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen, joka on todettu tai vahvistettu radiologisesti 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Sairauden on katsottava olevan vastustuskykyinen mille tahansa tavanomaiselle hoitomuodolle tai jolle ei ole olemassa tehokasta perinteistä hoitoa.
  • Ikä: ≥4–21 vuotta tutkimukseen tullessa
  • Elinajanodote: vähintään 8 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 tai Lansky-Play Scale ≥ 70 %
  • Vanhemman/huoltajan ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pese pois 4 viikon ajan, jos olet saanut aiempaa kemoterapiaa, 6 viikkoa, jos hoitoon sisältyi nitrosoureoita, 2 viikkoa, jos kyseessä on pelkkä vinkristiini; 6 viikkoa aiemman sädehoidon yhteydessä (paitsi palliatiivinen sädehoito ei-mitattavissa olevissa leesioissa).
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaiken aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyden hallintaa
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Yli 12-vuotiailla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Antikonvulsantteja käyttävät potilaat pääsevät tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohtelu
Lääke: selekoksibi, vinblastiini, syklofosfamidi, metotreksaatti,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
3 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- JA farmakodynaaminen tutkimus
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
3 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa