Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z zastosowaniem cyklofosfamidu doustnego w małej dawce metronomicznej naprzemiennie z doustnym metotreksatem w małej dawce z ciągłą celekoksybem i cotygodniową winblastyną u dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub postępującymi guzami litymi. (SFCE METRO 01)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem metronomicznego doustnego cyklofosfamidu w małej dawce naprzemiennie z doustnym doustnym doustnym małą dawką metotreksatu z ciągłą celekoksybem i cotygodniową winblastyną u dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub postępującymi guzami litymi.

W celu ustalenia działania przeciwnowotworowego tego metronomicznego schematu skojarzonego określonego na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po dwóch cyklach leczenia (4 miesiące) i 12 miesiącach leczenia, jak również odsetka odpowiedzi po dowolnej liczbie cykli leczenia („ najlepsza odpowiedź”).

Aby zdefiniować profil bezpieczeństwa kombinacji. Charakterystyka farmakodynamiki kombinacji leków z wykorzystaniem markerów angiogennych (CEP, CEC, mikrocząstki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, połączone badanie II fazy, otwarte, nieporównawcze, nierandomizowane.

Wszystkie postępujące lub nawracające guzy lite zostaną włączone do badania fazy II, pod warunkiem, że nie ma już możliwości wyleczenia.

Całkowita przewidywana liczba pacjentów (minimalna maksymalna): od 54 do 90 (projekt dwuetapowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity.
  • Progresja lub nawrót nowotworu potwierdzony radiologicznie lub potwierdzony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Chorobę należy uznać za oporną na jakąkolwiek linię konwencjonalnej terapii lub dla której nie istnieje skuteczne konwencjonalne leczenie.
  • Wiek: od 4 do 21 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1 lub Skala Lansky'ego-Play ≥ 70%
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna i zgoda pacjenta
  • wypłukanie z 4 tygodni w przypadku wcześniejszej chemioterapii, 6 tygodni w przypadku leczenia nitrozomocznikami, 2 tygodni w przypadku samej winkrystyny; 6 tygodni w przypadku wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej na zmiany niemierzalne).
  • Przed włączeniem do badania pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych całej wcześniejszej terapii
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych obserwacji i zarządzania toksycznością
  • Wszyscy pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjentki w wieku > 12 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Zdolne do połykania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub aktywna infekcja
  • Niemożność połknięcia leków doustnych.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe zostaną dopuszczeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Lek: celekoksyb, winblastyna, cyklofosfamid, metotreksat,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 3 LATA
3 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ORAZ badanie farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 3 LATA
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-12
  • 2010-021792-81 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj