- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01285817
En klinisk prövning med Metronomic Oral Lågdos cyklofosfamid växelvis med Lågdos Oral Metotrexat Med Kontinuerlig Celecoxib och Weekly Vinblastin hos barn och ungdomar med återfallande eller fortskridande solida tumörer. (SFCE METRO 01)
En klinisk fas II-prövning med användning av metronomisk oral lågdos cyklofosfamid växelvis med lågdos oral metotrexat med kontinuerlig Celecoxib och veckovis vinblastin hos barn och ungdomar med återfallande eller fortskridande solida tumörer.
Att fastställa antitumöreffekten av denna metronomiska kombinationsregim definierad av progressionsfri överlevnad (PFS) efter två behandlingscykler (4 månader) och 12 månaders behandling, såväl som svarsfrekvens efter valfritt antal behandlingscykler (" bästa svaret").
För att definiera kombinationens säkerhetsprofil. Att karakterisera farmakodynamiken hos läkemedelskombinationen med användning av angiogena markörer (CEP, CEC, mikropartiklar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, kombinationsfas II-studie, öppen, icke-jämförande, icke-randomiserad.
Alla progressiva eller återkommande solida tumörer kommer att inkluderas i fas II-studien, förutsatt att det inte finns några botande alternativ längre.
Totalt förväntat antal patienter (minsta max): 54 till 90 (2-stegs design)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör.
- Progression eller återfall av tumören radiologiskt etablerad eller bekräftad inom 4 veckor före inkludering.
- Sjukdom måste betraktas som motståndskraftig mot någon linje av konventionell terapi eller för vilken det inte finns någon effektiv konventionell behandling.
- Ålder: ≥4 till 21 år vid studiestart
- Förväntad livslängd: minst 8 veckor
- ECOG-prestandastatus ≤ 1 eller Lansky-Play-skala ≥ 70 %
- Skriftligt informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och patientens samtycke
- Tvätta av 4 veckor vid tidigare kemoterapi, 6 veckor om behandlingen inkluderade nitrosoureas, 2 veckor vid enbart vinkristin; 6 veckor vid tidigare strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling på icke mätbara lesioner).
- Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare behandling innan de registreras i studien
- Kunna följa schemalagd uppföljning och hantering av toxicitet
- Alla patienter med reproduktionspotential måste utöva en effektiv preventivmetod under studierna.
- Kvinnliga patienter > 12 år måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen.
- Kan svälja oral medicin
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom eller aktiv infektion
- Oförmåga att svälja oral medicin.
- Patienter på antikonvulsiva medel kommer att tillåtas att studera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-tumör effekt
Tidsram: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och farmakodynamisk studie
Tidsram: 3 ÅR
|
3 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verschuur A, Heng-Maillard MA, Dory-Lautrec P, Truillet R, Jouve E, Chastagner P, Leblond P, Aerts I, Honore S, Entz-Werle N, Sirvent N, Gentet JC, Corradini N, Andre N. Metronomic Four-Drug Regimen Has Anti-tumor Activity in Pediatric Low-Grade Glioma; The Results of a Phase II Clinical Trial. Front Pharmacol. 2018 Sep 27;9:00950. doi: 10.3389/fphar.2018.00950. eCollection 2018.
- Andre N, Abed S, Orbach D, Alla CA, Padovani L, Pasquier E, Gentet JC, Verschuur A. Pilot study of a pediatric metronomic 4-drug regimen. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):960-5. doi: 10.18632/oncotarget.358.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdomsprogression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Celecoxib
- Metotrexat
- Vinblastin
Andra studie-ID-nummer
- 2010-12
- 2010-021792-81 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .