Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning med Metronomic Oral Lågdos cyklofosfamid växelvis med Lågdos Oral Metotrexat Med Kontinuerlig Celecoxib och Weekly Vinblastin hos barn och ungdomar med återfallande eller fortskridande solida tumörer. (SFCE METRO 01)

En klinisk fas II-prövning med användning av metronomisk oral lågdos cyklofosfamid växelvis med lågdos oral metotrexat med kontinuerlig Celecoxib och veckovis vinblastin hos barn och ungdomar med återfallande eller fortskridande solida tumörer.

Att fastställa antitumöreffekten av denna metronomiska kombinationsregim definierad av progressionsfri överlevnad (PFS) efter två behandlingscykler (4 månader) och 12 månaders behandling, såväl som svarsfrekvens efter valfritt antal behandlingscykler (" bästa svaret").

För att definiera kombinationens säkerhetsprofil. Att karakterisera farmakodynamiken hos läkemedelskombinationen med användning av angiogena markörer (CEP, CEC, mikropartiklar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multicenter, kombinationsfas II-studie, öppen, icke-jämförande, icke-randomiserad.

Alla progressiva eller återkommande solida tumörer kommer att inkluderas i fas II-studien, förutsatt att det inte finns några botande alternativ längre.

Totalt förväntat antal patienter (minsta max): 54 till 90 (2-stegs design)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör.
  • Progression eller återfall av tumören radiologiskt etablerad eller bekräftad inom 4 veckor före inkludering.
  • Sjukdom måste betraktas som motståndskraftig mot någon linje av konventionell terapi eller för vilken det inte finns någon effektiv konventionell behandling.
  • Ålder: ≥4 till 21 år vid studiestart
  • Förväntad livslängd: minst 8 veckor
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1 eller Lansky-Play-skala ≥ 70 %
  • Skriftligt informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare och patientens samtycke
  • Tvätta av 4 veckor vid tidigare kemoterapi, 6 veckor om behandlingen inkluderade nitrosoureas, 2 veckor vid enbart vinkristin; 6 veckor vid tidigare strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling på icke mätbara lesioner).
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare behandling innan de registreras i studien
  • Kunna följa schemalagd uppföljning och hantering av toxicitet
  • Alla patienter med reproduktionspotential måste utöva en effektiv preventivmetod under studierna.
  • Kvinnliga patienter > 12 år måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingen.
  • Kan svälja oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom eller aktiv infektion
  • Oförmåga att svälja oral medicin.
  • Patienter på antikonvulsiva medel kommer att tillåtas att studera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-tumör effekt
Tidsram: 3 ÅR
3 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och farmakodynamisk studie
Tidsram: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera