长期接触 Rizatriptan 5 毫克和 10 毫克口服片剂（联合扩展方案 MK-0462-022、MK-0462-025、MK-0462-029）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
长期接触 Rizatriptan 5 毫克和 10 毫克口服片剂（联合方案 022、025、029）
该记录描述了三个扩展研究的合并数据：MK-0462-022 (NCT00897949)； MK-0462-025 (NCT00899379)；和 MK-0462-029 (NCT00897104)。
这些研究检验了利扎曲坦用于治疗急性偏头痛和偏头痛复发的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1959
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者参加了研究 MK-0462-022、MK-0462-025 或 MK-0462-029
- 偏头痛病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利扎曲普坦 5 毫克
利扎曲普坦 5 mg 口服一次用于治疗指数偏头痛发作，随后在初始剂量的 24 小时内另外两次剂量用于偏头痛复发
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利扎曲普坦 5 mg 口服一次用于治疗指数偏头痛发作，随后在初始剂量的 24 小时内另外两次剂量用于偏头痛复发
其他名称：
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实验性的：利扎曲普坦 10 毫克
利扎曲普坦 10 mg 口服一次用于治疗指数偏头痛发作，随后在初始剂量的 24 小时内另外两次剂量用于偏头痛复发
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利扎曲普坦 10 mg 口服一次用于治疗指数偏头痛发作，随后在初始剂量的 24 小时内另外两次剂量用于偏头痛复发
其他名称：
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有源比较器：标准护理
偏头痛发作时的标准护理
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主动标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验药物初始剂量后 2 小时疼痛缓解的患者头痛百分比
大体时间：初始剂量试验药物后 2 小时
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首次给药前和给药后 2 小时按 4 分制（0 = 无头痛；1 = 轻度疼痛；2 = 中度疼痛；3 = 剧烈疼痛）评估头痛严重程度。
疼痛缓解定义为头痛严重程度从基线时的 2/3 级降低到 0/1 级。
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初始剂量试验药物后 2 小时
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有严重临床不良经历的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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严重临床不良反应 (CAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良事件 (AE)；结果导致死亡；或有生命危险；或导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；或者是先天性异常/出生缺陷；或者是癌症；或者是过量服用。
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长达 12 个月
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有药物相关临床不良经历的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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患有药物相关（由作为合格医师的研究者根据其最佳临床判断进行评估）CAE 的患者。
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长达 12 个月
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因临床不良经历而中止的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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有药物相关实验室不良经历的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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具有药物相关（由合格医师的研究者根据其最佳临床判断评估）实验室不良经历 (LAE) 的患者。 LAE 被定义为与使用赞助商的产品相关的身体化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 |
长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年3月1日
初级完成 (实际的)
1997年5月1日
研究完成 (实际的)
1997年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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