Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała ekspozycja na tabletkę doustną Rizatryptan 5 mg i 10 mg (połączone protokoły przedłużenia MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Długotrwała ekspozycja na ryzatryptan 5 mg i 10 mg tabletka doustna (protokoły łączone 022, 025, 029)

Ten zapis opisuje zbiorcze dane dla trzech rozszerzonych badań: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); i MK-0462-029 (NCT00897104). W badaniach tych oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ryzatryptanu stosowanego w leczeniu ostrej migreny i nawrotów migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1959

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik brał udział w badaniu MK-0462-022, MK-0462-025 lub MK-0462-029
  • Historia migrenowego bólu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryzatryptan 5 mg
Ryzatryptan 5 mg doustnie raz w leczeniu napadu migreny wskaźnikowej, a następnie dwie dodatkowe dawki w ciągu 24 godzin od dawki początkowej w przypadku nawrotu migreny
Lek: Ryzatryptan 5 mg
Ryzatryptan 5 mg doustnie raz w leczeniu napadu migreny wskaźnikowej, a następnie dwie dodatkowe dawki w ciągu 24 godzin od dawki początkowej w przypadku nawrotu migreny
Inne nazwy:
  • MK-0462, Maksalt
Eksperymentalny: Ryzatryptan 10 mg
Ryzatryptan 10 mg doustnie raz w leczeniu napadu migreny wskaźnikowej, a następnie dwie dodatkowe dawki w ciągu 24 godzin od dawki początkowej w przypadku nawrotu migreny
Lek: Ryzatryptan 10 mg
Ryzatryptan 10 mg doustnie raz w leczeniu napadu migreny wskaźnikowej, a następnie dwie dodatkowe dawki w ciągu 24 godzin od dawki początkowej w przypadku nawrotu migreny
Inne nazwy:
  • MK-0462, Maksalt
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka na początku ataku migreny
Lek: Opieka standardowa
Aktywna opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bólów głowy pacjenta, które ustąpiły po 2 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Nasilenie bólu głowy oceniano w 4-punktowej skali (0 = brak bólu głowy; 1 = ból łagodny; 2 = ból umiarkowany; 3 = ból silny) bezpośrednio przed dawką początkową i 2 godziny po jej zakończeniu. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z stopnia 2/3 na początku badania do 0/1.
2 godziny po początkowej dawce badanego leku
Liczba uczestników z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poważne kliniczne zdarzenia niepożądane (CAE) to wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące po dowolnej dawce, która; powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjenci z CAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem zgodnie z najlepszą oceną kliniczną).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu klinicznych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Pacjenci ze związanymi z lekiem (ocenianymi przez badacza, którzy są wykwalifikowanymi lekarzami zgodnie z najlepszą oceną kliniczną) laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE).

LAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462 Pooled 022/025/029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzatryptan 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj