Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá expozice rizatriptanu 5 mg a 10 mg perorální tableta (protokoly kombinovaného prodloužení MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dlouhodobá expozice rizatriptanu 5 mg a 10 mg perorální tableta (kombinované protokoly 022, 025, 029)

Tento záznam popisuje sdružená data pro tři prodloužené studie: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); a MK-0462-029 (NCT00897104). Tyto studie zkoumaly dlouhodobou bezpečnost a účinnost rizatriptanu používaného k léčbě akutní migrény a recidivy migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1959

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se zúčastnil studie MK-0462-022, MK-0462-025 nebo MK-0462-029
  • Historie migrenózních bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg perorálně jednou k léčbě záchvatu indexové migrény, po kterém následují dvě další dávky během 24 hodin od počáteční dávky pro recidivu(y) migrény
Lék: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg perorálně jednou k léčbě záchvatu indexové migrény, po kterém následují dvě další dávky během 24 hodin od počáteční dávky pro recidivu(y) migrény
Ostatní jména:
  • MK-0462, Maxalt
Experimentální: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg perorálně jednou k léčbě záchvatu indexové migrény, po kterém následují dvě další dávky během 24 hodin od počáteční dávky pro recidivu(y) migrény
Lék: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg perorálně jednou k léčbě záchvatu indexové migrény, po kterém následují dvě další dávky během 24 hodin od počáteční dávky pro recidivu(y) migrény
Ostatní jména:
  • MK-0462, Maxalt
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče při nástupu záchvatu migrény
Lék: Standardní péče
Aktivní standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bolestí hlavy pacienta s úlevou od bolesti 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Závažnost bolesti hlavy byla hodnocena na 4-bodové škále (0 = žádná bolest hlavy; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest) bezprostředně před počáteční dávkou a 2 hodiny po ní. Úleva od bolesti byla definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2/3 na začátku na 0/1.
2 hodiny po počáteční dávce testovaného léku
Počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Až 12 měsíců
Závažné klinické nežádoucí účinky (CAE) jsou jakékoli nežádoucí účinky (AE) vyskytující se při jakékoli dávce, která; má za následek smrt; nebo je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 12 měsíců
Pacienti s CAE souvisejícími s drogou (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku).
Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili činnost kvůli klinickým nežádoucím zkušenostem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími laboratorními zkušenostmi souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 12 týdnů

Pacienti s nežádoucími laboratorními zkušenostmi (LAE) souvisejícími s lékem (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku).

LAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462 Pooled 022/025/029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizatriptan 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit