Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen altistuminen 5 mg:n ja 10 mg:n risatriptaanille oraaliselle tabletille (yhdistetyt jatkoprotokollat ​​MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Pitkäaikainen altistuminen 5 mg:n ja 10 mg:n risatriptaanin oraaliselle tabletille (yhdistetyt protokollat ​​022, 025, 029)

Tämä tietue kuvaa kolmen jatkotutkimuksen yhdistettyjä tietoja: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); ja MK-0462-029 (NCT00897104). Näissä tutkimuksissa tutkittiin akuutin migreenin ja migreenin uusiutumisen hoidossa käytetyn ritsatriptaanin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1959

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja osallistui tutkimukseen MK-0462-022, MK-0462-025 tai MK-0462-029
  • Migreenipäänsäryn historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rizatriptaani 5 mg
Rizatriptaani 5 mg suun kautta kerran indeksimigreenikohtauksen hoitoon, jonka jälkeen kaksi lisäannosta 24 tunnin sisällä aloitusannoksesta migreenin uusiutumiseen
Lääke: Rizatriptaani 5 mg
Rizatriptaani 5 mg suun kautta kerran indeksimigreenikohtauksen hoitoon, jonka jälkeen kaksi lisäannosta 24 tunnin sisällä aloitusannoksesta migreenin uusiutumiseen
Muut nimet:
  • MK-0462, Maxalt
Kokeellinen: Rizatriptaani 10 mg
Rizatriptaani 10 mg suun kautta kerran indeksimigreenikohtauksen hoitoon, jonka jälkeen kaksi lisäannosta 24 tunnin sisällä aloitusannoksesta migreenin uusiutumiseen
Lääke: Rizatriptaani 10 mg
Rizatriptaani 10 mg suun kautta kerran indeksimigreenikohtauksen hoitoon, jonka jälkeen kaksi lisäannosta 24 tunnin sisällä aloitusannoksesta migreenin uusiutumiseen
Muut nimet:
  • MK-0462, Maxalt
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito migreenikohtauksen alkaessa
Lääke: Normaali hoito
Aktiivinen standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaan päänsärkyistä, joissa kipu lievittyy 2 tuntia ensimmäisen testilääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia testilääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Päänsärky arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei päänsärkyä; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; 3 = kova kipu) välittömästi ennen aloitusannosta ja 2 tuntia sen jälkeen. Kivun lievitys määriteltiin päänsäryn vaikeusasteen alenemisena lähtötilanteen asteikosta 2/3 arvoon 0/1.
2 tuntia testilääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia kliinisiä haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vakavat kliiniset haittavaikutukset (CAE) ovat haittatapahtumia (AE), joita esiintyy millä tahansa annoksella, joka; johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai on syöpä; tai on yliannostus.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä kliinisiä haittakokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaat, joilla on lääkkeisiin liittyviä CAE-tapauksia (tutkijan arvioiden mukaan, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan).
Jopa 12 kuukautta
Kliinisten haitallisten kokemusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haitallisia laboratoriokokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Potilaat, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (tutkijan arvioiden mukaan, joka on pätevä lääkäri hänen parhaan kliinisen arvionsa mukaan) laboratoriohaitallisia kokemuksia (LAE).

LAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0462 Pooled 022/025/029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rizatriptaani 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa