리자트립탄 5mg 및 10mg 경구 정제에 장기간 노출
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
리자트립탄 5mg 및 10mg 경구 정제에 대한 장기 노출(조합 프로토콜 022, 025, 029)
이 레코드는 3개의 확장 연구에 대한 풀링된 데이터를 설명합니다: MK-0462-022(NCT00897949); MK-0462-025(NCT00899379); 및 MK-0462-029(NCT00897104).
이 연구는 급성 편두통 및 편두통 재발의 치료에 사용되는 리자트립탄의 장기적 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1959
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 MK-0462-022, MK-0462-025 또는 MK-0462-029에 참여했습니다.
- 편두통의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리자트립탄 5mg
지표 편두통 발작의 치료를 위해 경구로 1회 리자트립탄 5 mg을 복용한 후 편두통 재발을 위해 초기 투여 후 24시간 이내에 2회 추가 투여
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지표 편두통 발작의 치료를 위해 경구로 1회 리자트립탄 5 mg을 복용한 후 편두통 재발을 위해 초기 투여 후 24시간 이내에 2회 추가 투여
다른 이름들:
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실험적: 리자트립탄 10mg
지표 편두통 발작의 치료를 위해 1회 경구로 리자트립탄 10mg을 복용한 후 편두통 재발을 위해 초기 용량 투여 후 24시간 이내에 2회 추가 투여
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지표 편두통 발작의 치료를 위해 1회 경구로 리자트립탄 10mg을 복용한 후 편두통 재발을 위해 초기 용량 투여 후 24시간 이내에 2회 추가 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
편두통 발작이 시작될 때의 표준 치료
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액티브 스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 약물의 초기 투여 후 2시간에 통증이 완화된 환자의 두통의 백분율
기간: 시험약 초회 투여 2시간 후
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두통의 중증도는 초기 투여 직전과 투여 후 2시간 후의 4점 척도(0 = 두통 없음, 1 = 가벼운 통증, 2 = 중간 정도의 통증, 3 = 심한 통증)로 평가되었습니다.
통증 완화는 기준선에서 2/3 등급에서 0/1로의 두통 중증도의 감소로 정의되었습니다.
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시험약 초회 투여 2시간 후
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심각한 임상 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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심각한 임상 부작용(CAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 부작용(AE)입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
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최대 12개월
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약물 관련 임상 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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약물 관련(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가한) CAE가 있는 환자.
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최대 12개월
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임상 부작용으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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약물 관련 실험실 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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약물 관련(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가한) 실험실 유해 경험(LAE)이 있는 환자. LAE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. |
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 5월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0462 Pooled 022/025/029
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