Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное воздействие пероральных таблеток ризатриптана 5 мг и 10 мг (комбинированные протоколы продления MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Длительное воздействие ризатриптана 5 мг и 10 мг перорально в таблетках (комбинированные протоколы 022, 025, 029)

В этой записи описаны объединенные данные трех дополнительных исследований: MK-0462-022 (NCT00897949); МК-0462-025 (NCT00899379); и МК-0462-029 (NCT00897104). В этих исследованиях изучалась долгосрочная безопасность и эффективность ризатриптана, используемого для лечения острой мигрени и рецидивов мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1959

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник принял участие в исследовании МК-0462-022, МК-0462-025 или МК-0462-029
  • Мигренозная головная боль в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ризатриптан 5 мг
Ризатриптан 5 мг перорально однократно для лечения индексного приступа мигрени с последующим приемом двух дополнительных доз в течение 24 часов после начальной дозы при рецидиве(ах) мигрени.
Лекарство: Ризатриптан 5 мг
Ризатриптан 5 мг перорально однократно для лечения индексного приступа мигрени с последующим приемом двух дополнительных доз в течение 24 часов после начальной дозы при рецидиве(ах) мигрени.
Другие имена:
  • МК-0462, Максальт
Экспериментальный: Ризатриптан 10 мг
Ризатриптан 10 мг перорально однократно для лечения индексного приступа мигрени с последующими двумя дополнительными дозами в течение 24 часов после начальной дозы при рецидиве(ах) мигрени.
Лекарство: Ризатриптан 10 мг
Ризатриптан 10 мг перорально однократно для лечения индексного приступа мигрени с последующими двумя дополнительными дозами в течение 24 часов после начальной дозы при рецидиве(ах) мигрени.
Другие имена:
  • МК-0462, Максальт
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь в начале приступа мигрени
Лекарство: Стандартный уход
Активный стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент головных болей пациента с облегчением боли через 2 часа после начальной дозы тестируемого препарата
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы исследуемого препарата
Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале (0 = отсутствие головной боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль) непосредственно перед приемом первой дозы и через 2 часа после нее. Облегчение боли определяли как уменьшение тяжести головной боли с 2/3 баллов на исходном уровне до 0/1.
Через 2 часа после начальной дозы исследуемого препарата
Количество участников с серьезным клиническим неблагоприятным опытом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Серьезные клинические нежелательные явления (CAEs) — это любые нежелательные явления (AEs), возникающие при любой дозе, которая; приводит к смерти; или опасно для жизни; или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к существующей стационарной госпитализации или продлевает ее; или является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или рак; или это передозировка.
До 12 месяцев
Количество участников с клиническими побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 12 месяцев
Пациенты с связанными с лекарственными средствами (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее наилучшей клинической оценкой) CAE.
До 12 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за неблагоприятного клинического опыта
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с неблагоприятным лабораторным опытом, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До 12 недель

Пациенты с лабораторными нежелательными явлениями (LAE), связанными с лекарственными препаратами (по оценке исследователя, который является квалифицированным врачом в соответствии с его/ее наилучшим клиническим суждением).

LAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение химического состава тела, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0462 Pooled 022/025/029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться