Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstelling aan rizatriptan 5 mg en 10 mg orale tablet (gecombineerde verlengingsprotocollen MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Langdurige blootstelling aan rizatriptan 5 mg en 10 mg orale tablet (gecombineerde protocollen 022, 025, 029)

Dit record beschrijft gepoolde gegevens voor drie uitbreidingsonderzoeken: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); en MK-0462-029 (NCT00897104). In deze studies werd de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn onderzocht van rizatriptan, gebruikt voor de behandeling van acute migraine en terugkerende migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1959

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer nam deel aan onderzoek MK-0462-022, MK-0462-025 of MK-0462-029
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg eenmaal oraal voor de behandeling van indexmigraine-aanval, gevolgd door twee extra doses binnen 24 uur na de initiële dosis voor terugkerende migraine
Geneesmiddel: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg eenmaal oraal voor de behandeling van indexmigraine-aanval, gevolgd door twee extra doses binnen 24 uur na de initiële dosis voor terugkerende migraine
Andere namen:
  • MK-0462, Maxalt
Experimenteel: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg eenmaal oraal voor de behandeling van een indexmigraineaanval, gevolgd door twee aanvullende doses binnen 24 uur na de initiële dosis voor terugkerende migraine
Geneesmiddel: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg eenmaal oraal voor de behandeling van een indexmigraineaanval, gevolgd door twee aanvullende doses binnen 24 uur na de initiële dosis voor terugkerende migraine
Andere namen:
  • MK-0462, Maxalt
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg bij het begin van een migraineaanval
Geneesmiddel: Standaard zorg
Actieve standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hoofdpijn van de patiënt met pijnverlichting 2 uur na de eerste dosis testgeneesmiddel
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis testgeneesmiddel
De ernst van de hoofdpijn werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen hoofdpijn; 1 = milde pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn) direct voor de aanvangsdosis en 2 uur daarna. Pijnverlichting werd gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 2/3 bij baseline tot 0/1.
2 uur na de eerste dosis testgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ernstige klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstige klinische bijwerkingen (CAE's) zijn alle ongewenste voorvallen (AE's) die optreden bij elke dosis die; resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of is kanker; of is een overdosis.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Patiënten met drugsgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) CAE's.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Patiënten met geneesmiddelgerelateerde (zoals beoordeeld door een onderzoeker die naar zijn/haar beste klinische oordeel een gekwalificeerde arts is) laboratoriumongunstige ervaringen (LAE).

Een LAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0462 Pooled 022/025/029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren