Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Einnahme von Rizatriptan 5 mg und 10 mg Tablette zum Einnehmen (kombinierte Verlängerungsprotokolle MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Langfristige Exposition gegenüber Rizatriptan 5 mg und 10 mg Tablette zum Einnehmen (kombinierte Protokolle 022, 025, 029)

Dieser Datensatz beschreibt gepoolte Daten für drei Erweiterungsstudien: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); und MK-0462-029 (NCT00897104). Diese Studien untersuchten die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan zur Behandlung von akuter Migräne und Migränerezidiven.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1959

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nahm an der Studie MK-0462-022, MK-0462-025 oder MK-0462-029 teil
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg p.o. einmal zur Behandlung einer Index-Migräneattacke, gefolgt von zwei weiteren Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Migränerezidiv(en)
Arzneimittel: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg p.o. einmal zur Behandlung einer Index-Migräneattacke, gefolgt von zwei weiteren Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Migränerezidiv(en)
Andere Namen:
  • MK-0462, Maxalt
Experimental: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg p.o. einmal zur Behandlung einer Index-Migräneattacke, gefolgt von zwei weiteren Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Migränerezidiv(en)
Arzneimittel: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg p.o. einmal zur Behandlung einer Index-Migräneattacke, gefolgt von zwei weiteren Dosen innerhalb von 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Migränerezidiv(en)
Andere Namen:
  • MK-0462, Maxalt
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardbehandlung bei Beginn der Migräneattacke
Arzneimittel: Standardpflege
Aktive Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Kopfschmerzen des Patienten mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen) unmittelbar vor der Anfangsdosis und 2 Stunden danach bewertet. Schmerzlinderung wurde als Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 2/3 zu Studienbeginn auf 0/1 definiert.
2 Stunden nach der Anfangsdosis des Testarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schwerwiegende klinische Nebenwirkungen (CAEs) sind alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Patienten mit arzneimittelbezogenen CAEs (wie von einem Prüfarzt beurteilt, der nach bestem klinischem Ermessen ein qualifizierter Arzt ist).
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund klinischer Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen im Labor
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Patienten mit arzneimittelbezogenen (nach bestem klinischem Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) Labor-Nebenwirkungen (LAE).

Ein LAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR's verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462 Pooled 022/025/029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Rizatriptan 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren