Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseksponering for Rizatriptan 5 mg og 10 mg oral tablet (kombinerede forlængelsesprotokoller MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Langtidseksponering for Rizatriptan 5 mg og 10 mg oral tablet (Kombinerede protokoller 022, 025, 029)

Denne post beskriver poolede data for tre forlængelsesstudier: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); og MK-0462-029 (NCT00897104). Disse undersøgelser undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af rizatriptan anvendt til behandling af akut migræne og tilbagefald af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1959

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren deltog i undersøgelsen MK-0462-022, MK-0462-025 eller MK-0462-029
  • Historie om migræne hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg oralt én gang til behandling af migræneanfald efterfulgt af yderligere to doser inden for 24 timer efter startdosis for tilbagevendende migræne(r)
Medicin: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg oralt én gang til behandling af migræneanfald efterfulgt af yderligere to doser inden for 24 timer efter startdosis for tilbagevendende migræne(r)
Andre navne:
  • MK-0462, Maxalt
Eksperimentel: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg oralt én gang til behandling af migræneanfald efterfulgt af yderligere to doser inden for 24 timer efter startdosis for tilbagevendende migræne(r)
Medicin: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg oralt én gang til behandling af migræneanfald efterfulgt af yderligere to doser inden for 24 timer efter startdosis for tilbagevendende migræne(r)
Andre navne:
  • MK-0462, Maxalt
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje ved indtræden af ​​migræneanfald
Medicin: Standardpleje
Aktiv standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patientens hovedpine med smertelindring 2 timer efter den indledende dosis af testlægemidlet
Tidsramme: 2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = ingen hovedpine; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; 3 = svær smerte) umiddelbart før initial dosis og 2 timer derefter. Smertelindring blev defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2/3 ved baseline til 0/1.
2 timer efter indledende dosis af testlægemidlet
Antal deltagere med alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alvorlige kliniske bivirkninger (CAE'er) er alle uønskede hændelser (AE'er), der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en cancer; eller er en overdosis.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, som er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) CAE'er.
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der afbrød på grund af kliniske bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede laboratorieoplevelser
Tidsramme: Op til 12 uger

Patienter med lægemiddelrelateret (som vurderet af en investigator, som er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske skøn) laboratoriebivirkninger (LAE).

En LAE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462 Pooled 022/025/029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rizatriptan 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner