Långtidsexponering för Rizatriptan 5 mg och 10 mg oral tablett (kombinerade förlängningsprotokoll MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Långtidsexponering för Rizatriptan 5 mg och 10 mg oral tablett (kombinerade protokoll 022, 025, 029)
Denna post beskriver sammanslagna data för tre förlängningsstudier: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); och MK-0462-029 (NCT00897104).
Dessa studier undersökte den långsiktiga säkerheten och effekten av rizatriptan som används för behandling av akut migrän och återfall av migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1959
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren deltog i studien MK-0462-022, MK-0462-025 eller MK-0462-029
- Historik av migränhuvudvärk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg oralt en gång för behandling av migränanfall, följt av ytterligare två doser inom 24 timmar efter den initiala dosen för återfall av migrän.
|
Rizatriptan 5 mg oralt en gång för behandling av migränanfall, följt av ytterligare två doser inom 24 timmar efter den initiala dosen för återfall av migrän.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg oralt en gång för behandling av migränanfall, följt av ytterligare två doser inom 24 timmar efter den initiala dosen för återfall av migrän.
|
Rizatriptan 10 mg oralt en gång för behandling av migränanfall, följt av ytterligare två doser inom 24 timmar efter den initiala dosen för återfall av migrän.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård vid början av migränanfall
|
Aktiv standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patientens huvudvärk med smärtlindring 2 timmar efter den initiala dosen av testläkemedlet
Tidsram: 2 timmar efter initial dos av testläkemedlet
|
Svårighetsgraden av huvudvärken bedömdes på en 4-gradig skala (0 = ingen huvudvärk; 1 = lätt smärta; 2 = måttlig smärta; 3 = svår smärta) omedelbart före initial dos och 2 timmar därefter.
Smärtlindring definierades som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2/3 vid baslinjen till 0/1.
|
2 timmar efter initial dos av testläkemedlet
|
|
Antal deltagare med allvarliga kliniska biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Allvarliga kliniska biverkningar (CAE) är alla biverkningar (AE) som inträffar vid vilken dos som helst som; resulterar i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller leder till eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patienter med läkemedelsrelaterade (enligt bedömning av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) CAE.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt på grund av kliniska negativa upplevelser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal deltagare med drogrelaterade labbupplevelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Patienter med läkemedelsrelaterad (enligt bedömning av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) laboratoriebiverkningar (LAE). En LAE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. |
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1995
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 1997
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 1997
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0462 Pooled 022/025/029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .