Hosszú távú expozíció az 5 mg-os és 10 mg-os rizatriptán orális tablettával (kombinált kiterjesztési protokollok MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Hosszú távú expozíció Rizatriptan 5 mg-os és 10 mg-os orális tablettával (022, 025, 029 kombinált protokollok)
Ez a rekord három kiterjesztett vizsgálat összesített adatait írja le: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); és MK-0462-029 (NCT00897104).
Ezek a vizsgálatok az akut migrén és a migrén kiújulásának kezelésére használt rizatriptán hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1959
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő az MK-0462-022, MK-0462-025 vagy MK-0462-029 vizsgálatban vett részt
- A migrénes fejfájás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rizatriptan 5 mg
5 mg rizatriptán egyszer szájon át a migrénes rohamok kezelésére, majd két további adag a kezdő adagtól számított 24 órán belül migrén kiújulása esetén
|
5 mg rizatriptán egyszer szájon át a migrénes rohamok kezelésére, majd két további adag a kezdő adagtól számított 24 órán belül migrén kiújulása esetén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rizatriptan 10 mg
10 mg rizatriptán egyszer szájon át a migrénes rohamok kezelésére, majd két további adag a kezdő adagtól számított 24 órán belül migrén kiújulása esetén
|
10 mg rizatriptán egyszer szájon át a migrénes rohamok kezelésére, majd két további adag a kezdő adagtól számított 24 órán belül migrén kiújulása esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Normál ellátás a migrénes roham kezdetén
|
Aktív standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomcsillapító fejfájásának százalékos aránya 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
|
A fejfájás súlyosságát 4 fokozatú skálán értékelték (0 = nincs fejfájás; 1 = enyhe fájdalom; 2 = mérsékelt fájdalom; 3 = erős fájdalom) közvetlenül a kezdő adag előtt és 2 órával azt követően.
A fájdalomcsillapítást a fejfájás súlyosságának csökkenéseként határozták meg a kiindulási állapot 2/3-áról 0/1-re.
|
2 órával a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja után
|
|
A súlyos klinikai nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Súlyos klinikai mellékhatások (CAE) minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely bármely olyan dózis mellett fordul elő, amely; halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rák; vagy túladagolásról van szó.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos klinikai nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Kábítószerrel összefüggő (a legjobb klinikai megítélése szerint szakképzett orvos által értékelt vizsgáló) CAE-ben szenvedő betegek.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A klinikai nemkívánatos tapasztalatok miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos laboratóriumi káros tapasztalatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Kábítószerrel összefüggő (a legjobb klinikai megítélése szerint szakképzett orvos által értékelt vizsgáló) laboratóriumi mellékhatásokkal (LAE) szenvedő betegek. A LAE a test kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem. |
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1995. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1997. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1997. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0462 Pooled 022/025/029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .