リザトリプタン 5 mg および 10 mg 経口錠剤への長期暴露 (複合延長プロトコル MK-0462-022、MK-0462-025、MK-0462-029)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
リザトリプタン 5 mg および 10 mg 経口錠剤への長期暴露 (結合プロトコル 022、025、029)
このレコードは、3 つの拡張研究のプールされたデータについて説明しています。 MK-0462-025 (NCT00899379);および MK-0462-029 (NCT00897104)。
これらの研究では、急性片頭痛および片頭痛再発の治療に使用されるリザトリプタンの長期的な安全性と有効性が調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1959
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はMK-0462-022、MK-0462-025、またはMK-0462-029の研究に参加しました
- 片頭痛の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リザトリプタン 5mg
リザトリプタン 5 mg を経口で 1 回、片頭痛の発作発作の治療に使用し、その後、片頭痛の再発の場合、最初の投与から 24 時間以内に 2 回追加投与します。
|
リザトリプタン 5 mg を経口で 1 回、片頭痛の発作発作の治療に使用し、その後、片頭痛の再発の場合、最初の投与から 24 時間以内に 2 回追加投与します。
他の名前：
|
|
実験的：リザトリプタン 10mg
リザトリプタン 10 mg を 1 回経口投与し、片頭痛の発作を誘発し、その後、片頭痛の再発に対して初回投与から 24 時間以内に 2 回追加投与する
|
リザトリプタン 10 mg を 1 回経口投与し、片頭痛の発作を誘発し、その後、片頭痛の再発に対して初回投与から 24 時間以内に 2 回追加投与する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
片頭痛発作の発症時の標準ケア
|
積極的な標準ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験薬の初回投与後 2 時間で鎮痛を伴う患者の頭痛の割合
時間枠：被験薬初回投与2時間後
|
頭痛の重症度は、最初の投与の直前とその 2 時間後に、4 段階のスケール (0 = 頭痛なし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 激しい痛み) で評価されました。
鎮痛は、ベースライン時のグレード 2/3 から 0/1 への頭痛の重症度の減少として定義されました。
|
被験薬初回投与2時間後
|
|
重大な臨床的有害事象を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
重大な臨床有害事象 (CAE) は、以下のいずれかの用量で発生する有害事象 (AE) です。死に至る;または生命を脅かすものです。または永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または既存の入院患者の入院につながるか、または延長します。または先天異常/先天性欠損症です。またはがんである;または過剰摂取です。
|
12ヶ月まで
|
|
薬物関連の臨床的有害経験のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って有資格の医師である研究者によって評価される）CAE。
|
12ヶ月まで
|
|
臨床上の有害な経験のために中止した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
薬物関連の実験室での有害な経験を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
|
-薬物関連の患者（彼/彼女の最良の臨床的判断に従って有資格の医師である研究者によって評価される）実験室での有害経験（LAE）。 LAE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 |
最長12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年3月1日
一次修了 (実際)
1997年5月1日
研究の完了 (実際)
1997年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リザトリプタン 5mgの臨床試験
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません駆出率が低下した慢性心不全スペイン, イタリア, アメリカ, スウェーデン, ポーランド, アルゼンチン, ハンガリー
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
-
Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
-
Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
-
aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd募集肺サルコイドーシスアメリカ, 日本, オランダ, スペイン, イギリス, フランス, イタリア, ブラジル, ドイツ, プエルトリコ