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Exposition à long terme aux comprimés oraux de rizatriptan à 5 mg et à 10 mg (protocoles d'extension combinés MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Exposition à long terme au rizatriptan 5 mg et 10 mg, comprimé oral (protocoles combinés 022, 025, 029)

Cet enregistrement décrit les données regroupées pour trois études d'extension : MK-0462-022 (NCT00897949) ; MK-0462-025 (NCT00899379); et MK-0462-029 (NCT00897104). Ces études ont examiné l'innocuité et l'efficacité à long terme du rizatriptan utilisé pour le traitement de la migraine aiguë et de la récidive de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1959

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a pris part à l'étude MK-0462-022, MK-0462-025 ou MK-0462-029
  • Antécédents de migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg par voie orale une fois pour le traitement de la crise de migraine index, suivi de deux doses supplémentaires dans les 24 heures suivant la dose initiale pour la ou les récidives de migraine
Médicament: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg par voie orale une fois pour le traitement de la crise de migraine index, suivi de deux doses supplémentaires dans les 24 heures suivant la dose initiale pour la ou les récidives de migraine
Autres noms:
  • MK-0462, Maxalt
Expérimental: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg par voie orale une fois pour le traitement de la crise de migraine index, suivi de deux doses supplémentaires dans les 24 heures suivant la dose initiale en cas de récidive(s) de migraine
Médicament: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg par voie orale une fois pour le traitement de la crise de migraine index, suivi de deux doses supplémentaires dans les 24 heures suivant la dose initiale en cas de récidive(s) de migraine
Autres noms:
  • MK-0462, Maxalt
Comparateur actif: Soins standards
Soins standards au début de la crise de migraine
Médicament: Soins standards
Soins standards actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de maux de tête du patient avec soulagement de la douleur 2 heures après la dose initiale du médicament à l'essai
Délai: 2 heures après la dose initiale du médicament à l'essai
La gravité de la céphalée a été évaluée sur une échelle de 4 points (0 = pas de céphalée ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; 3 = douleur intense) immédiatement avant la dose initiale et 2 heures après. Le soulagement de la douleur a été défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête des grades 2/3 au départ à 0/1.
2 heures après la dose initiale du médicament à l'essai
Nombre de participants avec des expériences cliniques défavorables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les effets indésirables cliniques graves (ECA) sont tous les événements indésirables (EI) survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des expériences cliniques indésirables liées aux médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
Patients atteints d'ECA liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique).
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants qui ont abandonné en raison d'expériences cliniques indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant eu des expériences indésirables en laboratoire liées à la drogue
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Patients présentant des effets indésirables liés au médicament (évalués par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique) en laboratoire (LAE).

Un LAE est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0462 Pooled 022/025/029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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