Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponering for Rizatriptan 5 mg og 10 mg oral tablett (kombinert utvidelsesprotokoll MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Langvarig eksponering for Rizatriptan 5 mg og 10 mg oral tablett (kombinert protokoll 022, 025, 029)

Denne posten beskriver sammenslåtte data for tre utvidelsesstudier: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); og MK-0462-029 (NCT00897104). Disse studiene undersøkte den langsiktige sikkerheten og effekten av rizatriptan brukt til behandling av akutt migrene og tilbakefall av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1959

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren deltok i studien MK-0462-022, MK-0462-025 eller MK-0462-029
  • Historie med migrenehodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg oralt én gang for behandling av migreneanfall, etterfulgt av ytterligere to doser innen 24 timer etter startdosen for tilbakefall av migrene(r)
Legemiddel: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg oralt én gang for behandling av migreneanfall, etterfulgt av ytterligere to doser innen 24 timer etter startdosen for tilbakefall av migrene(r)
Andre navn:
  • MK-0462, Maxalt
Eksperimentell: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg oralt én gang for behandling av migreneanfall, etterfulgt av ytterligere to doser innen 24 timer etter startdosen for tilbakefall av migrene(r)
Legemiddel: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg oralt én gang for behandling av migreneanfall, etterfulgt av ytterligere to doser innen 24 timer etter startdosen for tilbakefall av migrene(r)
Andre navn:
  • MK-0462, Maxalt
Aktiv komparator: Standard Care
Standard behandling ved utbruddet av migreneanfall
Legemiddel: Standard Care
Aktiv standardpleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasientens hodepine med smertelindring 2 timer etter den første dosen av testmedikamentet
Tidsramme: 2 timer etter den første dosen av testmedikamentet
Alvorlighetsgraden av hodepine ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen hodepine; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; 3 = alvorlig smerte) rett før initial dose og 2 timer etterpå. Smertelindring ble definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2/3 ved baseline til 0/1.
2 timer etter den første dosen av testmedikamentet
Antall deltakere med alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Alvorlige kliniske bivirkninger (CAE) er alle uønskede hendelser (AE) som oppstår ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med legemiddelrelaterte kliniske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske vurdering) CAE.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere som avbrøt på grunn av kliniske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med narkotikarelaterte laboratorieopplevelser
Tidsramme: Inntil 12 uker

Pasienter med legemiddelrelatert (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) laboratoriebivirkningserfaring (LAE).

En LAE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462 Pooled 022/025/029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere