先兆早产妇女阴道黄体酮的随机对照试验 (PROTO)
2015年1月7日 更新者：Dr. Sue Ross、University of Calgary
阴道黄体酮预防先兆早产妇女早产的随机对照试验
早产仍然是围产期发病率和死亡率中最重要的单一因素。 不幸的是，加拿大的早产率正在上升，艾伯塔省的早产率尤其高，有 7.5% 的妊娠在妊娠 37 周前结束。 尽管对自发性早产的原因进行了多年研究，但几乎没有发现有效的治疗方法。 黄体酮是一种候选治疗方法。 本研究的目的是调查黄体酮是否可以延长有早产症状的妇女的妊娠期。
有早产症状的孕妇如果怀孕 22 至 24 周，将被邀请参加该研究。 如果他们同意参加研究，他们将被随机分配到每天通过阴道服用 200 毫克黄体酮，直到 36 周，或者服用安慰剂制剂。 妇女和她们的临床医生都不知道她们属于哪一组。
妇女及其婴儿将在出生后 28 天内接受随访，以了解怀孕时间长短、可能发生的任何不良事件（之前的试验中未报告过），并查看妇女是否接受了治疗.
研究完成后，黄体酮组的结果将与安慰剂组进行比较。 如果发现黄体酮有助于延长妊娠期，那么这将是一种可能在未来帮助母亲的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状性早搏的妇女使用宫缩抑制剂成功地停滞了至少 12 小时。
- 有早期早产症状的妇女，其宫缩在没有安胎药的情况下消失，但胎儿纤连蛋白呈阳性。
- 胎龄 23(+0)-32(+6) 周。
- 同意参加研究。
排除标准：
- 前置胎盘
- 就诊时胎膜早破早产
- 将排除先前存在的高血压，以降低研究女性发生医源性早产的可能性
- 超声检测到的已知主要胎儿异常
- 多胎妊娠
- 产妇癫痫症
- 血栓栓塞性疾病的活动或病史
- 母体肝病
- 已知或疑似乳腺恶性肿瘤或病变
- 已知或疑似孕激素依赖性肿瘤
- 计划在怀孕期间搬到另一个城市
- 之前在这次怀孕期间参加过黄体酮试验
- 已知对黄体酮的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊（葵花籽油）。
从随机分配到胎龄 35（+6）周或分娩（如果更早），每天一粒胶囊经阴道置入。
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实验性的：阴道黄体酮
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悬浮在向日葵油中的 200 毫克微粉化黄体酮胶囊。
从随机分配到胎龄 35（+6）周或分娩（如果更早），每天一粒胶囊经阴道置入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生胎龄
大体时间：出生时
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出生时胎龄根据随机化前基线时的胎龄计算
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产 <35 周的妇女比例
大体时间：出生时
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出生时
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小于 37 周早产的妇女比例
大体时间：出生时
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出生时
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产妇住院时间（天）
大体时间：从入院之日到出院之日的天数
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从入院之日到出院之日的天数
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因早产入院的妇女比例
大体时间：出生后
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出生后
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母亲对治疗的依从性
大体时间：出生时
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治疗使用日记自我报告
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出生时
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新生儿住院时间（天）
大体时间：从出生到出院天数
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从出生到出院天数
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新生儿发病率
大体时间：出生后最多 28 天
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呼吸窘迫综合征（1 型）、脑室内出血、慢性肺病、脑室周围白质软化、坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变
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出生后最多 28 天
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辅助通气天数（新生儿）
大体时间：出生后最多 28 天
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出生后最多 28 天
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供氧天数（新生儿）
大体时间：出生后最多 28 天
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出生后最多 28 天
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出生体重（克）
大体时间：出生时
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出生时
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新生儿存活到出院（是/否）
大体时间：出生后28天内
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出生后28天内
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不良事件（母亲或新生儿）
大体时间：出生后最多 28 天
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出生后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Wood, MD, MSc、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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