Рандомизированное контролируемое исследование вагинального прогестерона у женщин с угрозой преждевременных родов (PROTO)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вагинального прогестерона для предотвращения преждевременных родов у женщин с угрозой преждевременных родов
Недоношенность остается наиболее важным фактором перинатальной заболеваемости и смертности. К сожалению, уровень преждевременных родов увеличивается в Канаде и особенно высок в Альберте, где 7,5% беременностей заканчиваются до 37 недель беременности. Несмотря на многолетние исследования причин спонтанных преждевременных родов, было выявлено несколько эффективных методов лечения. Прогестерон является одним из кандидатов на лечение. Целью данного исследования является изучение того, может ли прогестерон пролонгировать беременность у женщин с симптомами преждевременных родов.
Беременные женщины, у которых есть симптомы преждевременных родов, будут приглашены принять участие в исследовании, если они находятся на сроке от 22 до 24 недель беременности. Если они согласятся присоединиться к исследованию, они будут случайным образом распределены либо для приема прогестерона по 200 мг каждый день через влагалище до 36 недель, либо для приема препарата плацебо. Ни женщины, ни их лечащий врач не будут знать, к какой группе они относятся.
Женщины и их дети будут находиться под наблюдением до 28 дней после родов, чтобы узнать о продолжительности беременности, любых нежелательных явлениях, которые могут возникнуть (ни о чем не сообщалось в предыдущих испытаниях), и посмотреть, принимали ли женщины лечение. .
Когда исследование будет завершено, результаты группы прогестерона будут сравниваться с результатами группы плацебо. Если окажется, что прогестерон полезен для продления беременности, то это станет возможным лечением, которое поможет матерям в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщин с симптоматическими преждевременными схватками успешно купируют токолитиками не менее чем на 12 часов.
- Женщины с симптомами, указывающими на ранние преждевременные роды, схватки которых проходят без токолиза, но с положительным результатом на фибронектин плода.
- Срок беременности 23(+0)-32(+6) недель.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предлежание плаценты
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек при поступлении
- Существовавшая ранее артериальная гипертензия будет исключена, чтобы снизить вероятность ятрогенных преждевременных родов у исследуемых женщин.
- Известная крупная аномалия плода, обнаруженная на УЗИ
- Многоплодная беременность
- Судорожное расстройство у матери
- Активная или история тромбоэмболической болезни
- Болезнь материнской печени
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование или патология молочной железы
- Известная или подозреваемая прогестеронзависимая неоплазия
- Планирует переехать в другой город во время беременности
- Предыдущее участие в испытании прогестерона во время этой беременности
- Известная чувствительность к прогестерону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы плацебо (подсолнечное масло).
Одна капсула вводится вагинально в день с момента рандомизации до гестационного возраста 35 (+6) недель или родов (если раньше).
|
|
Экспериментальный: Вагинальный прогестерон
|
Капсулы 200 мг микронизированного прогестерона, взвешенного в подсолнечном масле.
Одна капсула вводится вагинально в день с момента рандомизации до гестационного возраста 35 (+6) недель или родов (если раньше).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при рождении рассчитывается на основе гестационного возраста на исходном уровне до рандомизации.
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с преждевременными родами <35 недель
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Доля женщин, у которых произошли преждевременные роды на сроке <37 недель
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Продолжительность пребывания в родильном доме (дни)
Временное ограничение: Дней с даты поступления до даты выписки
|
Дней с даты поступления до даты выписки
|
|
|
Доля женщин, госпитализированных по поводу преждевременных родов
Временное ограничение: После рождения
|
После рождения
|
|
|
Соблюдение матерью лечения
Временное ограничение: Во время рождения
|
Дневник самоотчета об использовании лечения
|
Во время рождения
|
|
Продолжительность пребывания в неонатальном стационаре (дни)
Временное ограничение: Дней от рождения до выписки из роддома
|
Дней от рождения до выписки из роддома
|
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Респираторный дистресс-синдром (тип 1), внутрижелудочковое кровоизлияние, хронические заболевания легких, перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных
|
До 28 дней после рождения
|
|
Количество дней вспомогательной вентиляции легких (новорожденные)
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
До 28 дней после рождения
|
|
|
Количество дней дополнительного кислорода (для новорожденных)
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
До 28 дней после рождения
|
|
|
Вес при рождении (граммы)
Временное ограничение: Во время рождения
|
Во время рождения
|
|
|
Выживаемость новорожденных до выписки домой (да/нет)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рождения
|
В течение 28 дней после рождения
|
|
|
Нежелательные явления (у матери или новорожденного)
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
До 28 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .