Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba progesteronu dopochwowego u kobiet z zagrożonym porodem przedwczesnym (PROTO)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie progesteronu dopochwowego w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet z zagrożonym porodem przedwczesnym

Wcześniactwo pozostaje najważniejszym pojedynczym czynnikiem chorobowości i śmiertelności okołoporodowej. Niestety, wskaźnik przedwczesnych porodów wzrasta w Kanadzie i jest szczególnie wysoki w Albercie, gdzie 7,5% ciąż kończy się przed 37 tygodniem ciąży. Pomimo wieloletnich badań nad przyczynami samoistnego porodu przedwczesnego, zidentyfikowano niewiele skutecznych metod leczenia. Progesteron jest jednym z kandydatów na leczenie. Celem tego badania jest zbadanie, czy progesteron może przedłużyć ciążę u kobiet z objawami porodu przedwczesnego.

Kobiety w ciąży, które mają objawy przedwczesnego porodu, zostaną zaproszone do udziału w badaniu, jeśli są między 22 a 24 tygodniem ciąży. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 200 mg progesteronu codziennie dopochwowo do 36. tygodnia ciąży lub do grupy przyjmującej preparat placebo. Ani kobiety, ani ich lekarz nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują.

Kobiety i ich dzieci będą obserwowane do 28 dni po porodzie, aby dowiedzieć się o długości ciąży, ewentualnych zdarzeniach niepożądanych (żaden nie został zgłoszony w poprzednich badaniach) oraz sprawdzić, czy kobiety podjęły leczenie .

Po zakończeniu badania wyniki dla grupy progesteronowej zostaną porównane z grupą placebo. Jeśli progesteron okaże się przydatny w przedłużaniu ciąży, będzie to możliwe leczenie, które pomoże matkom w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawowymi przedwczesnymi skurczami skutecznie zatrzymały się na co najmniej 12 godzin za pomocą tokolityków.
  • Kobiety z objawami sugerującymi wczesny poród przedwczesny, u których skurcze ustępują bez tokolizy, ale u płodu występuje obecność fibronektyny.
  • Wiek ciążowy 23(+0)-32(+6) tygodni.
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Łożysko przednie
  • Przedwczesne pęknięcie błon podczas prezentacji
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie zostanie wykluczone w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa jatrogennego porodu przedwczesnego u badanych kobiet
  • Znana poważna wada płodu wykryta w badaniu ultrasonograficznym
  • Ciąża mnoga
  • Napad padaczkowy u matki
  • Czynna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Choroba wątroby matki
  • Znany lub podejrzewany nowotwór lub patologia piersi
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór zależny od progesteronu
  • Plany przeprowadzki do innego miasta w czasie ciąży
  • Wcześniejszy udział w badaniu progesteronu podczas tej ciąży
  • Znana wrażliwość na progesteron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo (olej słonecznikowy). Jedna kapsułka wkładana dopochwowo dziennie od czasu randomizacji do wieku ciążowego 35 (+6) tygodni lub porodu (jeśli wcześniej).
Eksperymentalny: Progesteron dopochwowy
Lek: Progesteron dopochwowy
Kapsułki zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu zawieszonego w oleju słonecznikowym. Jedna kapsułka wkładana dopochwowo dziennie od czasu randomizacji do wieku ciążowego 35 (+6) tygodni lub porodu (jeśli wcześniej).
Inne nazwy:
  • Utrogestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia obliczono na podstawie wieku ciążowego na linii podstawowej przed randomizacją
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które urodziły przedwczesny poród <35 tygodni
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Odsetek kobiet, które urodziły przedwcześnie w wieku <37 tygodni
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Czas pobytu matki w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Dni od daty przyjęcia do daty wypisu
Dni od daty przyjęcia do daty wypisu
Odsetek kobiet hospitalizowanych z powodu przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Po urodzeniu
Zgodność matki z leczeniem
Ramy czasowe: W momencie narodzin
Dziennik samoopisu stosowania leczenia
W momencie narodzin
Długość pobytu w szpitalu noworodkowym (dni)
Ramy czasowe: Dni od urodzenia do wypisu ze szpitala
Dni od urodzenia do wypisu ze szpitala
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół niewydolności oddechowej (typ 1), krwotok dokomorowy, przewlekła choroba płuc, leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków
Do 28 dni po urodzeniu
Liczba dni wentylacji wspomaganej (noworodki)
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Do 28 dni po urodzeniu
Liczba dni dodatkowego tlenu (dla noworodka)
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Do 28 dni po urodzeniu
Masa urodzeniowa (gramy)
Ramy czasowe: W momencie narodzin
W momencie narodzin
Przeżycie noworodka do wypisu do domu (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po urodzeniu
W ciągu 28 dni po urodzeniu
Zdarzenia niepożądane (matka lub noworodek)
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Do 28 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród położniczy, przedwczesny

Badania kliniczne na Progesteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj